Iclusig (ponatinib)

Čo je Iclusig?

Iclusig je značkový liek na predpis. Používa sa na liečbu určitých typov rakoviny krvi u dospelých.

Iclusig obsahuje ponatinib. Jedná sa o typ lieku, ktorý sa nazýva inhibítor tyrozínkinázy (TKI).

Iclusig sa dodáva ako tableta, ktorú prehltnete. Budete to brať raz denne.

Čo lieči Iclusig

Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) schválil liek Iclusig na liečbu typu rakoviny nazývanej chronická myeloidná leukémia (CML) u dospelých. Iclusig sa používa, keď ľudia majú CML a nemôžu užívať iné TKI. Tento liek však nie je určený na použitie u ľudí, ktorým bola práve diagnostikovaná CML v chronickej fáze (najskoršia fáza CML).

Iclusig je tiež schválený na liečbu CML u dospelých, ktorých rakovinové bunky majú určitú genetickú mutáciu (abnormálnu, trvalú zmenu génu) nazývanú mutácia T315I. Tento typ CML sa nazýva T315I-pozitívny CML.

Okrem toho je Iclusig schválený na liečbu druhu rakoviny nazývanej akútna lymfoblastická leukémia (ALL) u dospelých. Liek sa používa na liečbu VŠETKÝCH, ktoré majú určitú genetickú mutáciu nazývanú Philadelphia chromozóm (Ph). Tento typ ALL sa nazýva Ph + ALL. Iclusig sa používa na liečbu VŠETKÝCH u dospelých, ktorí nemôžu užívať iné TKI.

Nakoniec je Iclusig schválený na liečbu Ph + ALL u dospelých, ktorých rakovinové bunky majú mutáciu T315I nazvanú T315I-pozitívna Ph + ALL.

Účinnosť Iclusig

Klinická štúdia ukázala, že Iclusig je účinný pri liečbe určitých typov CML.

Táto klinická štúdia sledovala ľudí s CML v chronickej fáze, ktorí boli diagnostikovaní predtým, ale nie nedávno. (Chronická fáza je prvou fázou CML.) Boli to ľudia, ktorí nedokázali užiť inú drogu TKI, ale užili Iclusig. Nemohli užiť inú drogu TKI, pretože táto droga na ne nezabrala alebo pretože nemohli tolerovať vedľajšie účinky.

Po 12 mesiacoch liečby Iclusigom nemalo 55% týchto ľudí v tele žiadne rakovinové bunky alebo len veľmi málo rakovinových buniek v tele. V štúdii sa liek Iclusig neporovnával s iným liekom alebo s placebom (liečba bez aktívneho liečiva).

Viac informácií o tom, aký efektívny je Iclusig pri liečbe iných stavov, nájdete v časti „Použitie Iclusig“ nižšie.

Iclusig generický

Iclusig je dostupný iba ako značkový liek. Momentálne nie je k dispozícii vo všeobecnej podobe.

Generický liek je presnou kópiou značkového lieku. Generiká majú tendenciu stáť menej ako značkové lieky.

Iclusig obsahuje jednu účinnú látku: ponatinib. To znamená, že ponatinib je zložka, vďaka ktorej účinkuje Iclusig.

Vedľajšie účinky lieku Iclusig

Iclusig môže spôsobiť mierne alebo závažné vedľajšie účinky. Nasledujúce zoznamy obsahujú niektoré kľúčové vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri užívaní Iclusigu. Tieto zoznamy nezahŕňajú všetky možné vedľajšie účinky.

Ak potrebujete ďalšie informácie o možných vedľajších účinkoch lieku Iclusig, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Môžu vám poskytnúť tipy, ako zvládnuť akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré môžu byť nepríjemné.

Poznámka: Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) sleduje vedľajšie účinky liekov, ktoré schválili. Ak chcete hlásiť FDA vedľajší účinok, ktorý ste mali pri liečbe Iclusig, môžete tak urobiť prostredníctvom MedWatch.

Častejšie vedľajšie účinky

Medzi častejšie vedľajšie účinky Iclusigu patria:

• bolesť brucha, svalov, nôh alebo rúk
• bolesť kostí, kĺbov alebo chrbta
• bolesť alebo pľuzgiere v ústach
• nevoľnosť alebo zvracanie
• zápcha alebo hnačka
• nedostatok chuti do jedla
• strata váhy
• červená, suchá alebo svrbiaca pokožka alebo vyrážka
• bolesť hlavy
• závrat
• únava (nedostatok energie)
• horúčka
• zimnica
• infekcie horných dýchacích ciest, ako je nachladnutie
• kašeľ alebo dýchavičnosť
• svalové kŕče
• periférny edém (opuch nôh, nôh, rúk alebo rúk)
• strata vlasov
• nespavosť (problémy so spánkom)

Väčšina z týchto vedľajších účinkov môže odznieť v priebehu niekoľkých dní alebo týždňov. Ak sú závažnejšie alebo neodchádzajú, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Závažné vedľajšie účinky

Iclusig môže spôsobovať vážne vedľajšie účinky, ale tieto vedľajšie účinky nie sú časté. Ak máte závažné vedľajšie účinky, ihneď zavolajte lekárovi. Zavolajte na číslo 911, ak sa vaše príznaky cítia byť život ohrozujúce alebo ak si myslíte, že máte lekársku pohotovosť.

Závažné vedľajšie účinky a ich príznaky môžu zahŕňať nasledujúce.

• Vysoký krvný tlak. Medzi príznaky patria:
  • bolesť hlavy
  • závrat
  • bolesť v hrudi
  • zmätok
  • lapanie po dychu
• Pankreatitída (opuch podžalúdkovej žľazy). Medzi príznaky patria:
  • bolesť okolo brucha a chrbta
  • nadúvanie
  • nevoľnosť alebo zvracanie
  • chudnutie bez snahy
• Periférna neuropatia (poškodenie nervov v rukách alebo nohách) a lebečná neuropatia (poškodenie nervov v mozgu). Medzi príznaky patria:
  • svalová slabosť vo vašich rukách alebo nohách
  • mravčenie alebo pocit pálenia v rukách alebo nohách
  • strata citu vo vašich rukách alebo nohách
• Problémy s očami. Príklady zahŕňajú:
  • začervenanie, opuch, podráždenie alebo bolesť očí
  • rozmazané videnie
  • makulárny edém (opuch sietnice, čo je vrstva tkaniva v zadnej časti oka)
  • krvácanie do sietnice
  • katarakta (zakalené škvrny v šošovke oka)
  • glaukóm (ochorenie oka, pri ktorom je vysoký tlak v oku)
  • slepota
• Krvácanie (silné krvácanie) vrátane vnútorného krvácania. Medzi príznaky patria:
  • podliatiny ľahko a často
  • ružový alebo hnedý moč alebo krv v moči
  • vykašliavanie krvi alebo zvratkov, ktoré vyzerajú ako kávová usadenina
  • červené alebo čierne stolice
  • zmätok
  • bolesť hlavy
  • ospalosť
• Závažný edém (hromadenie tekutín). Medzi príznaky patria:
  • opuch nôh, nôh, rúk, rúk alebo tváre
  • rýchly prírastok hmotnosti
  • kašeľ
  • lapanie po dychu
• Abnormálne srdcové rytmy vrátane fibrilácie predsiení (nepravidelný alebo chvenie srdca) a príliš rýchly alebo príliš pomalý srdcový rytmus. Medzi príznaky patria:
  • búšenie srdca (pocit, že vaše srdce vynecháva rytmus)
  • bolesť v hrudi
  • lapanie po dychu
  • závrat
  • únava
  • úzkosť
  • zmätok
• Poruchy krvi, vrátane nízkych hladín určitých bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek. Medzi príznaky patria:
  • horúčka
  • časté infekcie
  • únava
  • ľahké podliatiny alebo krvácanie
  • lapanie po dychu
• Syndróm lýzy nádoru (uvoľňovanie látok do krvi rakovinovými bunkami). Medzi príznaky patria:
  • svalová slabosť
  • únava
  • nevoľnosť alebo zvracanie
  • svalové kŕče
  • abnormálne srdcové rytmy
  • záchvaty (zmeny v elektrickej aktivite vášho mozgu, ktoré môžu mať vplyv na to, ako sa cítite alebo konáte)
• Syndróm reverzibilnej zadnej leukoencefalopatie (porucha mozgu často spôsobená tlakom v mozgu). Medzi príznaky patria:
  • bolesť hlavy
  • zmätok
  • strata zraku
  • záchvaty
• Spomalené hojenie rán. Medzi príznaky patria:
  • rany, ktoré sa nehoja v obvyklom čase
  • krvácajúca
• Pneumónia (typ infekcie pľúc). Medzi príznaky patria:
  • problémy s dýchaním
  • kašeľ
  • bolesť v hrudi
  • horúčka
• Infekcie močových ciest. Medzi príznaky patria:
  • pocit pálenia pri močení
  • časté močenie
  • zvýšená nutkanie na močenie
  • moč, ktorý má silný zápach
• Pleurálny výpotok (hromadenie tekutín v hrudníku). Medzi príznaky patria:
  • suchý kašeľ
  • bolesť v hrudi
  • ťažkosti s dýchaním, keď si ľahnete
  • lapanie po dychu
  • čkanie
• Sepsa (infekcia v celom tele). Medzi príznaky patria:
  • horúčka nad 38 ° C alebo teplota do 36 ° C
  • rýchly srdcový rytmus
  • dýcha rýchlejšie ako zvyčajne
  • infekcie
• Perforácie (diery) alebo fistuly (abnormálne spojenia) v žalúdku alebo črevách. Medzi príznaky patria:
  • horúčka
  • bolesť brucha
  • nevoľnosť, zvracanie alebo hnačka
• Alergická reakcia.*
• Krvné zrazeniny alebo blokády vo vašich cievach. * †
• Zástava srdca.*†
• Poškodenie pečene alebo zlyhanie pečene. * †

* Viac informácií o tomto vedľajšom účinku nájdete v časti „Podrobnosti o vedľajších účinkoch“ nižšie.
† Spoločnosť Iclusig má v súvislosti s týmito rizikami krabicové varovanie. Krabičkové varovanie je najsilnejšie varovanie požadované FDA. Polročné varovania upozorňujú lekárov a pacientov na účinky liekov, ktoré môžu byť nebezpečné.

Podrobnosti o vedľajších účinkoch

Možno by vás zaujímalo, ako často sa pri tomto lieku vyskytujú určité vedľajšie účinky. Tu uvádzam niekoľko podrobností o niekoľkých vedľajších účinkoch, ktoré tento liek môže spôsobiť.

Alergická reakcia

V klinických štúdiách neboli hlásené žiadne alergické reakcie. Avšak rovnako ako u väčšiny liekov, aj u niektorých ľudí môže po užití Iclusigu dôjsť k alergickej reakcii. Medzi príznaky miernej alergickej reakcie patria:

• kožná vyrážka
• svrbenie
• návaly horúčavy (teplo a začervenanie pokožky)

Závažnejšia alergická reakcia je zriedkavá, ale možná. Medzi príznaky závažnej alergickej reakcie patria:

• opuch pod kožou, zvyčajne vo vašich viečkach, perách, rukách alebo nohách
• opuch jazyka, úst alebo hrdla
• problémy s dýchaním

Okamžite zavolajte lekárovi, ak máte závažnú alergickú reakciu na Iclusig. Zavolajte na číslo 911, ak sa vaše príznaky cítia byť život ohrozujúce alebo ak si myslíte, že máte lekársku pohotovosť.

Upchatie tepien alebo žíl

Blokovania tepien alebo žíl * sú závažným vedľajším účinkom pozorovaným pri používaní Iclusigu. Klinická štúdia sledovala liek Iclusig. Liek sa neporovnával s placebom (liečba bez aktívneho liečiva) alebo s inými liekmi. Vedci zistili, že:

• Najmenej 35% ľudí, ktorí užívali Iclusig, malo upchatie tepien. Tieto blokády boli spôsobené aterosklerózou (hromadením povlaku na výstelke tepien).
• 6% ľudí, ktorí užívali Iclusig, malo venózny tromboembolizmus (krvná zrazenina, ktorá zabraňuje tomu, aby krv dodávala kyslík do vašich orgánov) v tepnách alebo žilách.

Blokovanie môže viesť k vážnym udalostiam, ako sú infarkty, mŕtvica alebo poškodenie orgánov. V klinickej štúdii sa tieto udalosti vyskytli u ľudí s rizikovými faktormi blokovania alebo bez nich, vrátane ľudí mladších ako 50 rokov.

Počas užívania Iclusigu vás bude lekár starostlivo sledovať kvôli príznakom a príznakom blokády. Ak sa vyskytne jeden, bude potrebné, aby ste na istý čas prestali používať Iclusig na liečbu blokády. Rozhodnú, či je pre vás bezpečné znova začať užívať Iclusig.

Medzi príznaky blokády patria:

• bolesť alebo tlak na hrudníku
• lapanie po dychu
• bolesť hlavy
• bolesť nôh, rúk, čeľuste alebo krku
• opuch nôh
• silná bolesť v žalúdku
• pocit necitlivosti alebo slabosti na jednej strane tela
• problémy s rozprávaním
• strata zraku

Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď kontaktujte svojho lekára. Volajte 911, ak sa vaše príznaky cítia byť život ohrozujúce.

* Spoločnosť Iclusig má škatuľkové varovanie týkajúce sa rizika blokovania krvných ciev. Krabičkové varovanie je najsilnejšie varovanie požadované FDA. Polročné varovania upozorňujú lekárov a pacientov na účinky liekov, ktoré môžu byť nebezpečné.

Zástava srdca

Pri používaní Iclusigu sa vyskytlo nové srdcové zlyhanie alebo jeho zhoršenie *. V klinickej štúdii malo 6% ľudí vážne alebo smrteľné zlyhanie srdca, keď užívali Iclusig. V tejto štúdii malo 9% ľudí, ktorí užívali Iclusig, akúkoľvek formu srdcového zlyhania. Vedci neporovnávali liek Iclusig s placebom ani s inými liekmi.

Počas užívania Iclusigu bude váš lekár pozorne sledovať činnosť vášho srdca. Ak máte príznaky alebo príznaky srdcového zlyhania, je pravdepodobné, že na istý čas ukončíte liečbu Iclusigom. Ak sa u vás vyskytne závažné srdcové zlyhanie, môžu sa rozhodnúť, že by ste mali prestať používať Iclusig natrvalo.

Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak máte niektorý z nasledujúcich príznakov srdcového zlyhania:

• bolesť na hrudníku
• závrat
• pocit, že by si mohol omdlieť
• rýchly alebo neobvyklý tlkot srdca
• lapanie po dychu

Volajte 911, ak sa vaše príznaky cítia byť život ohrozujúce.

* Iclusig má škatuľkové varovanie týkajúce sa rizika srdcového zlyhania. Krabičkové varovanie je najsilnejšie varovanie požadované FDA. Polročné varovania upozorňujú lekárov a pacientov na účinky liekov, ktoré môžu byť nebezpečné.

Poškodenie pečene

Pri používaní Iclusigu sa vyskytlo poškodenie pečene a zlyhanie pečene *. V klinických štúdiách malo 29% ľudí, ktorí užívali Iclusig, nejakú formu poškodenia pečene. Tento vedľajší účinok sa dostavil do 3 mesiacov u polovice ľudí, ktorí užívali Iclusig. V tejto štúdii malo 11% ľudí, ktorí užívali Iclusig, vážne poškodenie pečene, ktoré viedlo k ochoreniu, ako je encefalopatia (porucha, pri ktorej sa vo vašom mozgu hromadia toxíny). Vedci neporovnávali liek Iclusig s placebom ani s inými liekmi.

Medzi príznaky poškodenia pečene patria:

• strata chuti do jedla
• zožltnutie kože alebo očných bielok
• tmavo sfarbený moč
• ľahké podliatiny alebo krvácanie
• únava

Ak sa u vás počas užívania Iclusigu objavia príznaky poškodenia pečene, okamžite vyhľadajte svojho lekára.

Počas užívania Iclusigu bude váš lekár pravidelne vyšetrovať vaše zdravie pečene. Robia to kontrolou hladiny pečeňových enzýmov (špeciálnych bielkovín) v krvi. Vysoká hladina týchto enzýmov často súvisí s poškodením pečene.

Ak máte vysoké hladiny pečeňových enzýmov v krvi, váš lekár vás môže na istý čas prestať užívať Iclusig. Váš lekár bude sledovať hladinu vašich enzýmov a rozhodne, či a kedy je pre vás bezpečné pokračovať v liečbe Iclusigom.

* Iclusig má škatuľkové varovanie týkajúce sa rizika poškodenia pečene a zlyhania pečene. Krabičkové varovanie je najsilnejšie varovanie požadované FDA. Polročné varovania upozorňujú lekárov a pacientov na účinky liekov, ktoré môžu byť nebezpečné.

Iclusig náklady

Tak ako pri všetkých liekoch, náklady na Iclusig sa môžu líšiť. Aktuálne ceny Iclusig vo vašej oblasti nájdete na WellRx.com.

Cena, ktorú nájdete na WellRx.com, je cena, ktorú môžete zaplatiť bez poistenia. Skutočná cena, ktorú zaplatíte, závisí od vášho poistného programu, polohy a lekárne, ktorú používate.

Váš poistný program môže vyžadovať predchádzajúce povolenie pred schválením krytia pre Iclusig. To znamená, že váš lekár a poisťovňa budú musieť komunikovať o vašom predpise skôr, ako poisťovňa pokryje tento liek. Poisťovňa skontroluje tieto informácie a dá vám a vášmu lekárovi vedieť, či sa váš plán bude vzťahovať na Iclusig.

Ak si nie ste istí, či budete musieť získať predchádzajúce povolenie pre Iclusig, obráťte sa na svoju poisťovňu.

Finančná a poistná pomoc

Ak potrebujete finančnú podporu na zaplatenie spoločnosti Iclusig, alebo potrebujete pomoc s porozumením svojho poistného krytia, je vám k dispozícii pomoc.

Spoločnosť Takeda Pharmaceutical Company Limited, výrobca spoločnosti Iclusig, ponúka program s názvom Takeda Oncology Here2Assist. Tento program vám môže pomôcť nájsť pomoc pri znižovaní vašich platieb za Iclusig. Ak chcete získať viac informácií a zistiť, či máte nárok na podporu, zavolajte na telefónne číslo 844 817 6464 alebo navštívte webovú stránku programu.

Iclusig používa

Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) schvaľuje na liečbu určitých stavov lieky na predpis, ako je Iclusig. Iclusig sa môže používať aj mimo označenia iných podmienok. Nesprávne použitie je také, keď sa liek, ktorý je schválený na liečbu jedného stavu, použije na liečbu iného stavu.

Iclusig pre chronickú myeloidnú leukémiu

Iclusig je schválený FDA na liečbu chronickej myeloidnej leukémie (CML) u dospelých.

CML je pomaly sa rozvíjajúci typ rakoviny, ktorý ovplyvňuje vaše biele krvinky. Nezrelé biele krvinky, ktoré sa nazývajú výbuchy, nekontrolovane rastú a množia sa. Tieto výbuchy vytlačia normálne krvné bunky, ktoré vaše telo potrebuje. V CML tieto blasty dozrievajú do abnormálnych granulocytov. Granulocyty sú biele krvinky, ktoré bojujú proti infekciám, ako sú bakteriálne infekcie.

U ľudí s CML, ktorí nemôžu používať iný liek s inhibítorom tyrozínkinázy

Iclusig sa používa na liečbu CML u dospelých, ktorí nemôžu používať na liečbu rakoviny iný liek s inhibítorom tyrozínkinázy (TKI).

Iclusig patrí do triedy liekov TKI. Trieda liekov je skupina liekov, ktoré účinkujú podobným spôsobom. TKI sú typom cielenej terapie používanej na liečbu CML. Cielená terapia je liečba zameraná na špecifické bunky alebo proteíny pri liečbe rakoviny.

Iclusig sa používa pre ľudí, ktorí nemôžu užívať iný TKI. Môže k tomu dôjsť, ak už pre ne iné lieky TKI nefungujú. Môže sa tiež vyskytnúť, ak tieto lieky spôsobujú príliš veľa vedľajších účinkov, ktoré nie sú tolerovateľné.

Iclusig sa môže používať na CML u dospelých v nasledujúcich fázach:

• Chronická fáza. Toto je prvá fáza CML a je to vtedy, keď je diagnostikovaná väčšina ľudí. V chronickej fáze sú príznaky zvyčajne mierne, ak vôbec existujú.
• Zrýchlená fáza. Toto je druhá etapa CML. V akcelerovanej fáze sa zvyšuje počet rakovinových buniek vo vašej krvi. Môžete mať aj viac vedľajších účinkov, ako je chudnutie a horúčka.
• Fáza výbuchu. Toto je tretie, najťažšie štádium CML. V blastovej fáze je vo vašej krvi veľké množstvo rakovinových buniek. Môžete mať aj závažnejšie vedľajšie účinky.

Poznámka: Iclusig nie je určený na použitie u ľudí, ktorým je novo diagnostikovaná CML. Droga je určená na použitie u ľudí s CML, ktorí už po diagnostikovaní vyskúšali iné lieky.

Účinnosť pre CML

Klinická štúdia ukázala, že Iclusig je účinný pri liečbe určitých typov CML.

Táto klinická štúdia sledovala ľudí s CML v chronickej fáze, ktorí boli diagnostikovaní predtým, ale nie nedávno. (Chronická fáza je prvou fázou CML.) Boli to ľudia, ktorí nedokázali užiť inú drogu TKI, ale užili Iclusig. Nemohli užiť inú drogu TKI, pretože droga na ne nezaberala alebo preto, že neznášali vedľajšie účinky.

Po 12 mesiacoch liečby Iclusigom nemalo 55% týchto ľudí v tele žiadne rakovinové bunky alebo len veľmi málo rakovinových buniek v tele. V štúdii sa liek Iclusig neporovnával s iným liekom alebo s placebom (liečba bez aktívneho liečiva).

Iclusig na liečbu akútnej lymfoblastickej leukémie

Iclusig je schválený FDA na liečbu akútnej lymfoblastickej leukémie (ALL). Tento liek sa používa na liečbu ALL u dospelých, ktorých rakovinové bunky majú určitú génovú mutáciu nazývanú Philadelphia chromozóm (Ph + ALL).

Rakovinové bunky s chromozómom Philadelphia tvoria proteín, ktorý pomáha rakovinovým bunkám rásť a deliť sa.

ALL je druh rakoviny, ktorý ovplyvňuje vaše biele krvinky. U VŠETKÝCH sa rakovina vyvíja a môže sa rýchlo zhoršiť, ak sa nelieči. Nezrelé biele krvinky, ktoré sa nazývajú výbuchy, nekontrolovane rastú a množia sa. Tieto výbuchy vytlačujú krvné bunky, ktoré vaše telo potrebuje.Výbuchy dozrievajú do bielych krviniek, ktoré vytvárajú protilátky (druh proteínu) a ďalšie bunky imunitného systému.

Iclusig sa používa na liečbu Ph + ALL u dospelých, ak nemôžu užívať iné lieky TKI. Môže k tomu dôjsť, ak lieky TKI nepôsobia na liečbu rakoviny. Môže sa tiež vyskytnúť, ak lieky spôsobujú príliš veľa vedľajších účinkov, ktoré nie sú tolerovateľné.

Efektívnosť pre VŠETKÝCH

V klinickej štúdii malo 41% ľudí s Ph + ALL, ktorí nemohli užívať inú TKI, úplnú alebo čiastočnú odpoveď na Iclusig. Táto skupina zahŕňala ľudí, ktorí mali Ph + ALL s mutáciou T315I a bez nej. Ak majú rakovinové bunky Ph + ALL mutáciu T315I, prestávajú reagovať na iné lieky. To znamená, že lieky už nie sú účinné na rakovinu ľudí. Iclusig sa neporovnával s placebom.

Nesprávne použitie pre Iclusig

Okrem vyššie uvedeného použitia môže byť Iclusig predpísaný aj mimo označenia. Nesprávne užívanie drog je, keď sa liek, ktorý je schválený na jedno použitie, použije na iný, ktorý nie je schválený.

Iclusig pre rakovinu pľúc (skúma sa)

Iclusig nie je schválený FDA na liečbu rakoviny pľúc. V súčasnosti však prebieha štúdia, ktorá testuje účinnosť Iclusigu na tento stav. Zatiaľ nie je známe, či tento liek bude užitočný pri liečbe rakoviny pľúc.

Dávkovanie Iclusig

Dávkovanie Iclusigu, ktoré vám lekár predpíše, bude závisieť od toho, ako vaše telo reaguje na liek.

Váš lekár vás zvyčajne začne s obvyklým dávkovaním. Potom to časom upravia, aby dosiahli sumu, ktorá je pre vás to pravé. Váš lekár nakoniec predpíše najmenšie dávkovanie, ktoré poskytuje požadovaný účinok.

Nasledujúca informácia popisuje dávky, ktoré sa bežne používajú alebo odporúčajú. Určite však vezmite dávku, ktorú vám predpíše lekár. Váš lekár určí najlepšie dávkovanie podľa vašich potrieb.

Formy a silné stránky liekov

Iclusig sa dodáva ako tablety, ktoré prehltnete. Liečivo je dostupné v nasledujúcich silách: 15 mg, 30 mg a 45 mg.

Dávkovanie pri leukémii

Zvyčajné počiatočné dávky Iclusigu pre chronickú myeloidnú leukémiu a akútnu lymfoblastickú leukémiu sú rovnaké.

Lekár vám zvyčajne odporučí užiť jednu 45 mg tabletu Iclusigu raz denne. Môžu znížiť vašu dávku na základe toho, ako vaše telo reaguje na drogu.

Čo ak vynechám dávku?

Ak zabudnete užiť dávku Iclusigu, počkajte a užite ďalšiu dávku v obvyklom čase. Neužívajte dve dávky za 1 deň. Zvýšite tak riziko závažných vedľajších účinkov. (Viac informácií o vedľajších účinkoch nájdete v časti „Vedľajšie účinky Iclusig“ vyššie.)

Pripomienky na lieky vám môžu pomôcť zaistiť, aby ste nevynechali dávku.

Budem musieť tento liek užívať dlhodobo?

Iclusig sa má používať ako dlhodobá liečba. Ak vy a váš lekár zistíte, že Iclusig je pre vás bezpečný a efektívny, pravdepodobne to budete brať dlhodobo.

Iclusig a alkohol

Nie sú známe žiadne interakcie medzi Iclusigom a alkoholom.

Iclusig aj alkohol však môžu samy osebe spôsobiť poškodenie pečene * a problémy s pankreasom. Príkladom týchto problémov s pankreasou je zápal (opuch) pankreasu. Je možné, že nadmerné pitie počas užívania Iclusigu môže zvýšiť riziko týchto závažných účinkov.

Alkohol a Iclusig môžu tiež spôsobiť podobné vedľajšie účinky, ak sa užívajú osobitne. Veľké pitie počas užívania Iclusigu môže zvýšiť riziko týchto častých vedľajších účinkov, vrátane:

• bolesť hlavy
• únava (nedostatok energie)
• nevoľnosť alebo zvracanie
• hnačka

Porozprávajte sa so svojím lekárom o tom, či je pitie alkoholu počas liečby Iclusigom pre vás bezpečné.

* Iclusig má škatuľkové varovanie týkajúce sa rizika poškodenia pečene. Krabičkové varovanie je najsilnejšie varovanie požadované FDA. Polročné varovania upozorňujú lekárov a pacientov na účinky liekov, ktoré môžu byť nebezpečné.

Interakcie Iclusig

Iclusig môže interagovať s niekoľkými ďalšími liekmi. Môže tiež interagovať s určitými doplnkami, ako aj s určitými potravinami.

Rôzne interakcie môžu mať rôzne účinky. Niektoré interakcie môžu napríklad interferovať s tým, ako dobre liek účinkuje. Iné interakcie môžu zvýšiť počet vedľajších účinkov alebo ich zosilnenie.

Iclusig a ďalšie lieky

Nasleduje zoznam liekov, ktoré môžu interagovať s Iclusigom. Tieto zoznamy neobsahujú všetky lieky, ktoré môžu interagovať s liekom Iclusig.

Pred užitím Iclusigu sa poraďte so svojím lekárom a lekárnikom. Povedzte im o všetkých predpisoch, voľnopredajných a iných liekoch, ktoré užívate. Povedzte im tiež o všetkých vitamínoch, bylinách a doplnkoch, ktoré užívate. Zdieľanie týchto informácií vám môže pomôcť vyhnúť sa potenciálnym interakciám.

Ak máte otázky týkajúce sa liekových interakcií, ktoré vás môžu ovplyvňovať, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Iclusig a niektoré protiplesňové lieky

Na liečbu plesňových infekcií sa používajú protiplesňové lieky. Užívanie Iclusigu s určitými protiplesňovými liekmi môže zvýšiť hladinu Iclusigu vo vašom tele. Je to tak preto, lebo určité protiplesňové lieky zabraňujú rozpadu Iclusigu. Vysoké hladiny Iclusigu zvyšujú riziko závažných vedľajších účinkov. (Viac informácií o vedľajších účinkoch nájdete v časti „Vedľajšie účinky Iclusig“ vyššie.)

Medzi príklady antifungálnych liekov, ktoré môžu zvýšiť hladinu Iclusigu vo vašom tele, patria:

• ketokonazol (Extina, Ketozol, Xolegel)
• itrakonazol (Onmel, Sporanox, Tolsura)
• posakonazol (Noxafil)
• vorikonazol (Vfend)

Ak potrebujete počas liečby Iclusigom užívať antifungálne lieky, váš lekár vám môže dávku Iclusigu znížiť. Budú vás tiež pozornejšie sledovať kvôli vedľajším účinkom.

Iclusig a niektoré antivírusové lieky

Antivírusové lieky sa používajú na liečbu infekcií spôsobených vírusmi, ako je hepatitída alebo HIV. Užívanie Iclusigu s určitými antivírusovými liekmi môže zvýšiť hladinu Iclusigu vo vašom tele. Je to tak preto, lebo určité antivírusové lieky zabraňujú rozkladu Iclusigu. Vaše riziko závažných vedľajších účinkov je vyššie, keď sa zvýši hladina Iclusigu vo vašom tele. (Viac informácií o vedľajších účinkoch nájdete v časti „Vedľajšie účinky Iclusig“ vyššie.)

Medzi príklady antivírusových liekov, ktoré môžu zvýšiť hladinu Iclusigu vo vašom tele, patria:

• ritonavir (Norvir)
• darunavir
• atazanavir
• kobicistat

Ak potrebujete počas liečby liekom Iclusig užiť niektorý z týchto antivírusových liekov, váš lekár vám môže dávku Iclusigu znížiť. Budú vás tiež pozornejšie sledovať kvôli vedľajším účinkom.

Iclusig a niektoré lieky na záchvaty

Záchvaty sú zmeny v elektrickej aktivite vášho mozgu, ktoré môžu mať vplyv na to, ako sa cítite alebo konáte. Užívanie Iclusigu s určitými liekmi používanými na liečbu záchvatov môže znížiť hladinu Iclusigu vo vašom tele. Je to preto, lebo niektoré lieky na záchvaty spôsobujú, že vaše telo rozkladá Iclusig rýchlejšie, ako je obvyklé. Ak máte vo svojom tele nižšiu hladinu Iclusigu, môže byť liek menej účinný pri liečbe rakoviny.

Medzi príklady liekov na záchvaty, ktoré môžu znížiť hladinu Iclusigu, patria:

• karbamazepín (Carbatrol, Epitol, Tegretol)
• fenytoín (Dilantin, Fenytek)
• fosfenytoín (Cerebyx)
• fenobarbital

Ak potrebujete počas liečby liekom Iclusig užiť niektorý z týchto záchvatov, váš lekár vás môže dôslednejšie sledovať, aby sa ubezpečil, že liek Iclusig pracuje pre vás.

Iclusig a ľubovník bodkovaný

Užívanie Iclusigu s ľubovníkom bodkovaným môže znížiť hladinu Iclusigu vo vašom tele. Je to preto, že ľubovník bodkovaný spôsobuje, že vaše telo rozkladá Iclusig rýchlejšie ako zvyčajne. Ak budete mať vo svojom tele nižšiu hladinu Iclusigu, môže byť liek pre vás menej efektívny.

Ak uvažujete o užívaní ľubovníka bodkovaného počas liečby Iclusigom, najskôr sa porozprávajte so svojím lekárom. Môžu s vami posúdiť riziká a prínosy tejto kombinácie.

Iclusig a grapefruit

Užívanie Iclusigu s grapefruitom alebo grapefruitovým džúsom môže zvýšiť hladinu Iclusigu vo vašom tele. Je to preto, že grapefruit obsahuje chemikáliu, ktorá zabraňuje vášmu telu rozložiť Iclusig. Vyššia hladina Iclusigu v tele zvyšuje riziko závažných vedľajších účinkov. (Viac informácií o vedľajších účinkoch nájdete v časti „Vedľajšie účinky Iclusig“ vyššie.)

Ak potrebujete počas liečby Iclusigom konzumovať grapefruit alebo grapefruitový džús, váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku Iclusigu. V opačnom prípade je najlepšie sa počas užívania Iclusigu vyhnúť grapefruitu a grapefruitovému džúsu.

Alternatívy pre Iclusig

K dispozícii sú ďalšie lieky, ktoré môžu liečiť leukémiu. Niektoré môžu byť pre vás vhodnejšie ako iné. Ak máte záujem nájsť alternatívu k lieku Iclusig, poraďte sa so svojím lekárom. Môžu vám povedať o ďalších liekoch, ktoré vám môžu pomôcť.

Poznámka: Niektoré z tu vymenovaných liekov sa na liečbu týchto špecifických stavov používajú mimo označenia.

Alternatívy pre leukémiu

Na liečbu chronickej myeloidnej leukémie a akútnej lymfoblastickej leukémie sú k dispozícii ďalšie lieky. Najlepší liek pre vás bude závisieť od rôznych faktorov vašej rakoviny vrátane jej genetického zloženia.

Príklady ďalších liekov, ktoré sa môžu používať na liečbu týchto foriem leukémie, zahŕňajú:

• imatinib (Gleevec)
• dasatinib (Sprycel)
• nilotinib (Tasigna)
• bosutinib (Bosulif)
• omacetaxín (Synribo)
• blinatumomab (Blincyto)
• inotuzumab ozogamicín (Besponsa)

Iclusig vs. Sprycel

Možno by vás zaujímalo, ako je Iclusig porovnateľný s inými liekmi, ktoré sú predpísané na podobné účely. Tu sa pozrieme na to, ako sú si Iclusig a Sprycel podobné a rozdielne.

Zloženie

Iclusig obsahuje liečivo ponatinib. Sprycel obsahuje liečivo dasatinib.

Používa

Iclusig a Sprycel sa používajú na liečbu určitých typov rakoviny krvi.

Iclusig je schválený Úradom pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) na liečbu:

• chronická myeloidná leukémia (CML) alebo Philadelphia chromozóm-pozitívna akútna lymfoblastická leukémia (Ph + ALL) u dospelých, ak nie sú pre ne účinné alebo bezpečné žiadne iné lieky s inhibítorom tyrozínkinázy (TKI).
• CML alebo Ph + ALL s mutáciou génu T315I u dospelých

Iclusig nie je určený na použitie u ľudí s novodiagnostikovanou CML.

Sprycel je schválený FDA na liečbu novodiagnostikovaných CML pozitívnych na chromozómy Philadelphia (Ph + CML) v chronickej fáze. Používa sa tiež na Ph + CML u dospelých, ak liečba inými liekmi nie je pre nich bezpečná alebo účinná.

Sprycel je tiež schválený FDA na liečbu Ph + ALL u dospelých, ak pre nich nie je iná farmakoterapia bezpečná alebo účinná.

Sprycel je navyše schválený na použitie u detí vo veku od 1 roka s:

• Ph + CML v chronickej fáze.
• Ph + ALL, ktorá je novo diagnostikovaná. Sprycel sa na tento stav používa s chemoterapiou.

Liekové formy a podávanie

Iclusig a Sprycel prichádzajú ako tablety, ktoré prehltnete a užívajú sa raz denne.

Vedľajšie účinky a riziká

Iclusig a Sprycel obsahujú rôzne lieky. Preto môžu spôsobiť niektoré podobné vedľajšie účinky a iné odlišné vedľajšie účinky. Ďalej uvádzame príklady týchto vedľajších účinkov.

Častejšie vedľajšie účinky

Tieto zoznamy obsahujú príklady častejších vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť pri liečbe Iclusigom, Sprycelom alebo obidvomi liekmi (ak sa užívajú jednotlivo).

• Môže sa vyskytnúť pri Iclusigu:
  • suchá koža
  • bolesť rúk, nôh alebo chrbta
  • bolesť alebo pľuzgiere v ústach
  • infekcie horných dýchacích ciest, ako je nachladnutie
  • kašeľ
  • závrat
  • strata vlasov
  • periférny edém (opuch nôh, nôh, rúk alebo rúk)
  • zimnica
  • nedostatok chuti do jedla
  • strata váhy
  • nespavosť (problémy so spánkom)
• Môže sa vyskytnúť u Sprycela, keď sa používa u dospelých:
  • niekoľko jedinečných vedľajších účinkov
• Môže sa vyskytnúť u Iclusigu aj Sprycela, keď sa používajú u dospelých:
  • zápcha alebo hnačka
  • červená alebo svrbiaca pokožka alebo vyrážka
  • lapanie po dychu
  • únava (nedostatok energie)
  • nevoľnosť alebo zvracanie
  • bolesť hlavy
  • bolesť brucha alebo svalov
  • bolesť kostí alebo kĺbov
  • svalové kŕče
  • horúčka

Závažné vedľajšie účinky

Tieto zoznamy obsahujú príklady závažných vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť pri liečbe Iclusigom, Sprycelom alebo obidvomi liekmi (ak sa užívajú jednotlivo).

• Môže sa vyskytnúť pri Iclusigu:
  • vysoký krvný tlak
  • pankreatitída (opuch podžalúdkovej žľazy)
  • periférna neuropatia (poškodenie nervov v rukách alebo nohách) alebo lebečná neuropatia (poškodenie nervov v mozgu)
  • očné problémy, ako je rozmazané videnie
  • syndróm reverzibilnej zadnej leukoencefalopatie (porucha mozgu často spôsobená tlakom v mozgu)
  • spomalené hojenie rán
  • krvné zrazeniny alebo blokády vo vašich krvných cievach
  • zástava srdca
  • poškodenie pečene alebo zlyhanie pečene
  • zápal pľúc (typ infekcie pľúc)
  • infekcie močových ciest
  • pleurálny výpotok (hromadenie tekutín v hrudníku)
  • sepsa (infekcia v celom tele)
  • perforácie (otvory) alebo fistuly (neobvyklé spojenia) v žalúdku alebo črevách
• Môže sa vyskytnúť pri lieku Sprycel:
  • pľúcna arteriálna hypertenzia (vysoký krvný tlak v pľúcach)
  • závažné kožné reakcie
• Môže sa vyskytnúť u Iclusigu aj Sprycela:
  • poruchy krvi, vrátane nízkych hladín určitých bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek
  • krvácanie (silné krvácanie) vrátane vnútorného krvácania
  • závažný edém (hromadenie tekutín)
  • abnormálne srdcové rytmy vrátane fibrilácie predsiení a príliš rýchly alebo príliš pomalý srdcový rytmus
  • syndróm rozpadu nádoru (uvoľňovanie látok do krvi rakovinovými bunkami)

Efektívnosť

Spoločnosti Iclusig a Sprycel majú podobné použitia schválené FDA. Obaja sa používajú na liečbu Ph + CML alebo Ph + ALL u dospelých, ak nemôžu užívať iné liekové terapie. Všetky tieto lieky sa však používajú, ak človek nemôže užívať rôzne typy liekových terapií.

Tieto lieky neboli priamo porovnávané v klinických štúdiách s Ph + CML alebo Ph + ALL, ale v štúdiách sa zistilo, že Iclusig aj Sprycel sú účinné pri liečbe určitých typov CML a ALL.

Náklady

Iclusig aj Sprycel sú značkové lieky. V súčasnosti neexistujú žiadne generické formy oboch liekov. Značkové lieky zvyčajne stoja viac ako generiká.

Podľa odhadov na WellRx.com stojí Iclusig podstatne viac ako Sprycel. Skutočná cena, ktorú zaplatíte za ktorýkoľvek z liekov, závisí od vašej dávky, poistného plánu, polohy a lekárne, ktorú používate.

Ako užívať Iclusig

Iclusig by ste mali užívať podľa pokynov lekára alebo poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.

Iclusig sa dodáva ako tableta, ktorú prehltnete.

Kedy brať

Iclusig budete užívať raz denne, kedykoľvek počas dňa. Ale snažte sa užívať svoje dávky každý deň v rovnakom čase.

Pripomienky na lieky vám môžu pomôcť zaistiť, aby ste nevynechali dávku.

Užívanie Iclusigu s jedlom

Iclusig môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Môže sa Iclusig drviť, štiepať alebo žuvať?

Tablety Iclusig musíte prehltnúť celé.

Tablety nedrvte, neštiepte ani nežujte. To by mohlo zmeniť, ako dobre liek účinkuje, alebo spôsobiť, že vedľajšie účinky boli závažnejšie. (Viac informácií o vedľajších účinkoch nájdete v časti „Vedľajšie účinky Iclusig“ vyššie.)

Ako funguje Iclusig

Iclusig obsahuje ponatinib, ktorý patrí do triedy liekov nazývaných inhibítory tyrozínkinázy (TKI). Trieda liekov je skupina liekov, ktoré účinkujú podobným spôsobom. Trieda liekov TKI účinkuje na liečbu rakoviny cieleným spôsobom, a to útokom na veľmi špecifické časti rakovinových buniek. Preto sa Iclusig považuje za cielenú liečbu.

Iclusig pracuje na liečbe dvoch typov leukémie: chronickej myeloidnej leukémie (CML) a akútnej lymfoblastickej leukémie (ALL).

Iclusig pre chronickú myeloidnú leukémiu

Iclusig sa používa na liečbu CML u dospelých.

CML je typ rakoviny kostnej drene, ktorý zahŕňa krvné bunky. Niektoré rakovinové krvinky v kostnej dreni obsahujú genetickú mutáciu (abnormálna, trvalá zmena génu) nazývaná BCR-ABL. Genetická mutácia BCR-ABL spôsobuje rast a delenie krvných buniek bez zastavenia.

Gén BCR-ABL produkuje typ proteínu nazývaného tyrozínkináza. Tyrozínkináza napomáha rastu rakovinových buniek. Iclusig inhibuje (blokuje) túto tyrozínkinázu, ktorá spôsobuje, že rakovinové bunky prestanú rásť a nakoniec zomrú.

Iclusig sa používa na liečbu CML v každej z nasledujúcich fáz u dospelých:

• Chronická fáza: prvá fáza CML, pri ktorej sú príznaky mierne, ak máte akékoľvek príznaky
• Zrýchlená fáza: druhá fáza CML, v ktorej začínate mať viac príznakov a zvyšuje sa počet rakovinových buniek v krvi
• Blastová fáza: tretie najťažšie štádium CML, v ktorom máte najťažšie vedľajšie účinky a počet rakovinových buniek v krvi je veľmi vysoký.

Aj keď Iclusig môže liečiť CML v chronickej fáze, neznamená to, že sa má používať ako prvý liek na rakovinu. Je to preto, že Iclusig má oveľa závažnejšie vedľajšie účinky ako iné lieky z triedy liekov TKI. (Viac informácií o vedľajších účinkoch nájdete v časti „Nežiaduce účinky Iclusigu“ vyššie.) Z tohto dôvodu by sa Iclusig nemal používať u ľudí, ktorým bola práve diagnostikovaná CML. Droga má byť možnosťou liečby pre ľudí, ktorí vyskúšali iné TKI, ktoré pre nich nefungovali.

Iclusig sa tiež používa na liečbu CML, ktorá má inú špecifickú mutáciu nazývanú T315I. Táto mutácia pomáha rakovinovým bunkám prežiť liečbu inými liekmi TKI. Iclusig je jediný TKI, ktorý dokáže zastaviť rast CML s mutáciou T315I.

Iclusig na liečbu akútnej lymfoblastickej leukémie

Iclusig sa používa na liečbu ALL u dospelých.

ALL je ďalší typ rakoviny kostnej drene. S touto rakovinou určité biele krvinky, nazývané lymfocyty, rastú rýchlo a mimo kontroly. Tento stav sa nazýva akútny, pretože sa zvyčajne veľmi rýchlo zhoršuje.

Iclusig sa používa na liečbu VŠETKÝCH, ktoré majú genetickú mutáciu pozitívnu na chromozómy Philadelphia (Ph +). Táto mutácia sa týka génu BCR-ABL. Gén BCR-ABL produkuje proteín BCR-ABL nazývaný tyrozínkináza, čo je špeciálny typ proteínu, ktorý pomáha rakovinovým bunkám rásť a deliť sa.

Iclusig inhibuje (blokuje) proteín tyrozínkinázy BCR-ABL. To spôsobí, že rakovinové bunky prestanú rásť a potom nakoniec zomrú.

Iclusig sa tiež používa na liečbu VŠETKÝCH, ktoré majú mutáciu T315I. Táto mutácia pomáha rakovinovým bunkám ovplyvňovať iné lieky TKI. Iclusig je jediný TKI, ktorý dokáže liečiť ALL mutáciou T315I.

Ako dlho trvá práca?

Iclusig začne v tele pracovať krátko potom, ako ho začnete brať. Načasovanie, kedy Iclusig zabíja rakovinové bunky, je však u každého človeka iný.

V klinickej štúdii polovica ľudí s CML v chronickej fáze zaznamenala po 2,8 mesiaci liečby čiastočné alebo úplné zníženie počtu rakovinových buniek v krvi. Čiastočná odpoveď znamená, že v krvi je vidieť veľmi nízky počet rakovinových buniek. A úplná odpoveď znamená, že v krvi nie sú detekovateľné rakovinové bunky. Iclusig sa neporovnával s placebom (liečba bez aktívneho liečiva) alebo s inými liekmi.

V tej istej štúdii polovica ľudí s ALL alebo CML v akcelerovanej fáze alebo vo vysokej fáze mala úplné zníženie počtu rakovinových buniek v krvi po 0,7 až 1,0 mesiaci liečby. Do tej doby tiež nemali žiadne príznaky leukémie.

Lekár vám bude pravidelne kontrolovať krv, aby zistil, či Iclusig pracuje na liečbe vašej rakoviny.

Iclusig a tehotenstvo

Nie je dostatok štúdií na ľuďoch, aby sa zistilo, či je Iclusig bezpečný počas tehotenstva. V štúdiách na zvieratách však došlo k poškodeniu plodu, keď tehotné ženy užívali Iclusig.

Užívanie Iclusigu počas tehotenstva sa preto neodporúča. Skôr ako začnete užívať Iclusig, lekár vám urobí tehotenský test, aby sa ubezpečil, že je pre vás bezpečné zahájiť liečbu.

Ak otehotniete počas liečby Iclusigom, okamžite vyhľadajte svojho lekára.

Iclusig a antikoncepcia

Užívanie Iclusigu počas tehotenstva sa neodporúča.

Je dôležité, aby ženy počas liečby Iclusigom a najmenej 3 týždne po poslednej dávke Iclusigu používali účinnú formu antikoncepcie.

Ak ste v plodnom veku, porozprávajte sa so svojím lekárom o najlepšej forme kontroly pôrodnosti pre vás.

Iclusig a dojčenie

Nie je známe, či Iclusig prechádza do materského mlieka. Vzhľadom na to, aké závažné môžu byť vedľajšie účinky, keď užívate Iclusig, sa dojčenie počas liečby Iclusigom neodporúča. Počas liečby Iclusigom a najmenej 6 dní po poslednej dávke by ste nemali dojčiť.

Ak dojčíte a uvažujete o užití Iclusigu, poraďte sa so svojím lekárom o ďalších spôsoboch bezpečného kŕmenia dieťaťa.

Časté otázky o spoločnosti Iclusig

Tu sú odpovede na niektoré často kladené otázky o spoločnosti Iclusig.

Je Iclusig typ chemoterapie?

Nie, Iclusig sa nepovažuje za chemoterapeutický liek. Namiesto toho sa Iclusig označuje ako cielená terapia. Lieky na cielenú terapiu sa používajú na napadnutie iba určitých častí rakovinových buniek.

Chemoterapeutické lieky fungujú inak ako cielené terapie. Chemoterapia napáda väčšinu buniek vo vašom tele, ktoré rýchlo rastú, nielen rakovinové bunky. Kvôli tomuto rozdielu cielené terapie a chemoterapie zvyčajne spôsobujú rôzne vedľajšie účinky.

Cielené terapie sú vám často predpisované na základe veľmi konkrétnych podrobností o vašej rakovine. Napríklad Iclusig je cielená terapia, ktorá dokáže liečiť určité leukémie pomocou mutácie T315I. (Mutácia je abnormálna trvalá zmena génu.)

Na liečbu rakoviny sa niekedy používajú cielené terapie, ako je Iclusig, a chemoterapeutické lieky.

Budem mať laboratórne testy, keď používam Iclusig?

Áno. Počas liečby Iclusigom bude váš lekár sledovať, ako vaše telo reaguje na liek. Pravidelne budú robiť kompletné testy krviniek. Tieto testy ukážu, či klesá počet rakovinových buniek vo vašej krvi. Toto povedzte svojmu lekárovi, či je Iclusig pre vašu rakovinu účinný.

Váš lekár urobí aj laboratórne testy, aby sa ubezpečil, že Iclusig nespôsobuje poškodenie orgánov. Každých pár týždňov alebo mesiacov vám urobia laboratórne testy na kontrolu krvných buniek, pečene, pankreasu a srdca. Ak niektorý z týchto laboratórnych testov naznačuje, že máte závažné vedľajšie účinky Iclusigu, váš lekár vám môže znížiť dávkovanie alebo na istý čas prerušiť liečbu.

Donúti ma Iclusig stratiť vlasy?

Iclusig vám môže spôsobiť stratu vlasov. V klinických štúdiách malo vypadávanie vlasov 6 až 11% ľudí, ktorí užívali Iclusig.

Poraďte sa so svojím lekárom o svojich obavách z vypadávania vlasov. Môžu odporučiť spôsoby, ako pomôcť znížiť množstvo vypadávajúcich vlasov.

Môžem užívať Iclusig, ak mám problémy so srdcom?

Možno budete môcť užívať Iclusig, ak máte problémy so srdcom. V klinickej štúdii s Iclusigom však boli pozorované závažné vedľajšie účinky, ako je zlyhanie srdca * a krvné zrazeniny *. Tieto vedľajšie účinky sa vyskytli u ľudí s rizikovými faktormi srdcových problémov alebo bez nich.

Povedzte svojmu lekárovi o všetkých srdcových problémoch, ktoré ste v minulosti mali. Tie obsahujú:

• zástava srdca
• krvné zrazeniny
• vysoký krvný tlak
• abnormálne srdcové rytmy
• infarkt
• mŕtvica

Váš lekár s vami prediskutuje riziká a prínosy užívania Iclusigu, ak máte problémy so srdcom. Budú tiež dôslednejšie monitorovať vaše zdravie srdca, ak ste v minulosti mali problémy so srdcom a užili Iclusig.

* Iclusig má škatuľkové varovanie týkajúce sa rizika srdcového zlyhania a určitých druhov krvných zrazenín. Krabičkové varovanie je najsilnejšie varovanie požadované FDA. Polročné varovania upozorňujú lekárov a pacientov na účinky liekov, ktoré môžu byť nebezpečné.

Preventívne opatrenia spoločnosti Iclusig

Tento liek má niekoľko preventívnych opatrení.

Varovania FDA

Táto droga má škatuľkové varovania. Škrtnuté varovanie je najvážnejším varovaním od Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA). Upozorňuje lekárov a pacientov na účinky liekov, ktoré môžu byť nebezpečné.

• Upchatie tepien. K upchatiu tepien (druh krvných ciev) došlo u najmenej 35% ľudí, ktorí užívali Iclusig. Tieto blokády môžu viesť k závažným udalostiam, ako sú smrteľné infarkty alebo mozgové príhody. K blokádam môže dôjsť u ľudí s rizikovými faktormi pre nich alebo bez nich. Ak sa vám objaví upchatie tepny, váš lekár vám dá ihneď prestať užívať Iclusig.
• Venózny tromboembolizmus. Venózny tromboembolizmus (krvná zrazenina v žile) sa vyskytla u 6% ľudí, ktorí užívali Iclusig. Tieto krvné zrazeniny môžu viesť k vážnym udalostiam, ako je poškodenie orgánov a nedostatok kyslíka. Ak sa u vás vyskytne krvná zrazenina, lekár vám môže dať prestať užívať Iclusig na určitý čas alebo natrvalo.
• Zástava srdca. Srdcové zlyhanie sa vyskytlo u 9% ľudí, ktorí užili Iclusig. Niektoré prípady boli smrteľné. Ak máte nové alebo zhoršené srdcové zlyhanie, váš lekár vás možno bude musieť prestať užívať Iclusig na určitý čas alebo natrvalo.
• Poškodenie pečene a zlyhanie pečene. U ľudí, ktorí užívali Iclusig, sa vyskytlo poškodenie pečene a zlyhanie pečene. Niektoré prípady boli smrteľné. Ak sa u vás vyskytne poškodenie pečene, váš lekár vás môže na istý čas prestať užívať Iclusig.

Ostatné varovania

Pred užitím Iclusigu sa poraďte so svojím lekárom o svojej zdravotnej anamnéze. Iclusig nemusí byť pre vás vhodný, ak máte určité zdravotné ťažkosti. Tie obsahujú:

• Chirurgia. Užívanie Iclusigu môže znížiť schopnosť vášho tela zotavovať sa z rán a zranení. Ak plánujete operáciu, mali by ste prestať užívať Iclusig najmenej 1 týždeň pred zákrokom. A liek by ste nemali znovu užívať najmenej 2 týždne po operácii a dovtedy, kým sa hojenie rán neobjaví dostatočne. Poraďte sa so svojím lekárom, ak máte naplánovaný chirurgický zákrok, aby mohol skontrolovať vaše lieky.
• Tehotenstvo Užívanie Iclusigu počas tehotenstva sa neodporúča. Ďalšie informácie nájdete vyššie v časti „Iclusig a tehotenstvo“.
• Dojčenie. Dojčenie sa počas liečby Iclusigom neodporúča. Viac informácií nájdete vyššie v časti „Iclusig a dojčenie“.

Poznámka: Viac informácií o možných negatívnych účinkoch lieku Iclusig sa nachádza v časti „Vedľajšie účinky lieku Iclusig“ vyššie.

Predávkovanie liekom Iclusig

Používanie viac ako odporúčanej dávky Iclusigu môže viesť k závažným vedľajším účinkom.

Príznaky predávkovania

Medzi príznaky predávkovania patria:

• únava (nedostatok energie)
• srdcové problémy, ako je abnormálny srdcový rytmus a hromadenie tekutín vo vašom srdci
• sepsa (infekcia v celom tele)
• zápal pľúc (typ infekcie pľúc)

Čo robiť v prípade predávkovania

Ak si myslíte, že ste užili príliš veľa tohto lieku, zavolajte svojho lekára. Môžete tiež zavolať Americkej asociácii centier pre kontrolu jedu na telefónne číslo 800-222-1222 alebo použiť ich online nástroj. Ale ak sú vaše príznaky závažné, zavolajte na 911 alebo choďte ihneď na najbližšiu pohotovosť.

Exspirácia, skladovanie a likvidácia

Keď dostanete Iclusig z lekárne, lekárnik pridá na štítok na fľaši dátum exspirácie. Tento dátum je zvyčajne 1 rok od dátumu, kedy vydali liek.

Dátum exspirácie pomáha zaručiť účinnosť lieku počas tejto doby. Súčasný postoj Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) je vyhnúť sa použitiu liekov, ktorých platnosť vypršala. Ak máte nepoužitý liek, ktorý uplynul po dátume exspirácie, porozprávajte sa s lekárnikom o tom, či ho ešte stále budete môcť použiť.

Skladovanie

To, ako dlho zostáva liek dobrý, môže závisieť od mnohých faktorov, vrátane toho, ako a kde lieky skladujete.

Tablety Iclusig by ste mali uchovávať pri izbovej teplote (68 ° F až 77 ° F / 20 ° C až 25 ° C) v tesne uzavretej nádobe mimo dosahu svetla. Nepoužívajte tento liek na miestach, kde by mohol byť vlhký alebo vlhký, napríklad v kúpeľniach.

Dispozícia

Ak už nepotrebujete užívať Iclusig a máte zvyšky liekov, je dôležité ich bezpečne zlikvidovať. To pomáha zabrániť náhodnému užitiu drogy inými, vrátane detí a domácich miláčikov. Pomáha tiež chrániť liek pred poškodením životného prostredia.

Web FDA poskytuje niekoľko užitočných tipov na likvidáciu liekov. Môžete tiež požiadať svojho lekárnika o informácie, ako naložiť s liekom.

Profesionálne informácie pre Iclusig

Nasledujúce informácie sú poskytované lekárom a iným zdravotníckym pracovníkom.

Indikácie

Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) schválil Iclusig na liečbu:

• chronická myeloidná leukémia (CML) v chronickej, blastovej alebo akcelerovanej fáze u dospelých, pre ktorých nie je vhodný žiadny iný inhibítor tyrozínkinázy
• Akútna lymfoblastická leukémia pozitívna na chromozómy Philadelphia (Ph + ALL) u dospelých, pre ktorých nie je vhodný žiadny iný inhibítor tyrozínkinázy.

Je tiež schválené na liečbu CML alebo Ph + ALL s mutáciou T315I u dospelých.

Iclusig sa nemá používať na novodiagnostikovanú CML v chronickej fáze u dospelých.

Mechanizmus akcie

Iclusig je inhibítor tyrozínkinázy tretej generácie. Inhibuje aktivitu tyrozínkinázy génu BCR-ABL. Gén BCR-ABL sa vytvorí, keď dva chromozómy fúzujú a vytvárajú chromozóm Philadelphia.

Proteín BCR-ABL sa nachádza vo väčšine rakovinových buniek CML a v niektorých ALL rakovinových bunkách. Inhibícia jeho aktivity zabraňuje bunkám rásť a deliť rakovinové bunky.

Niektoré rakovinové bunky majú tiež T315I-mutovanú BCR-ABL tyrozínkinázu. Iclusig je jediný liek vo svojej triede, ktorý má aktivitu proti tejto mutácii.

Farmakokinetika a metabolizmus

Iclusig dosahuje maximálnu plazmatickú koncentráciu do 6 hodín po perorálnom užití. Absolútna orálna biologická dostupnosť nie je známa, ale podanie s jedlom nemení expozíciu v porovnaní s podaním nalačno.

Iclusig sa takmer úplne viaže na plazmatické bielkoviny (> 99%). Najmenej 64% metabolizmu Iclusig sa vyskytuje prostredníctvom CYP3A4, CYP2C8, CYP2D6 a CYP3A5, zvyšok sa vyskytuje prostredníctvom esteráz a amidáz.

Terminálny polčas je približne 24 hodín. Eliminácia sa uskutočňuje predovšetkým fekálnou cestou.

Kontraindikácie

Neexistujú žiadne kontraindikácie pre použitie Iclusigu.

Skladovanie

Tablety Iclusig sa majú uchovávať pri izbovej teplote (68 ° F až 77 ° F / 20 ° C až 25 ° C) v pôvodnom obale zabezpečenom pred deťmi. Uchovávajte mimo dosahu detí.

Zrieknutie sa zodpovednosti: Lekárske správy dnes vynaložila všetko úsilie na to, aby sa ubezpečila, že všetky informácie sú vecne správne, komplexné a aktuálne. Tento článok by sa však nemal používať ako náhrada za znalosti a odborné znalosti licencovaného zdravotníckeho pracovníka. Pred užitím akýchkoľvek liekov by ste sa mali vždy poradiť so svojím lekárom alebo iným zdravotníckym pracovníkom. Informácie o liekoch obsiahnuté v tomto dokumente sa môžu meniť a nie sú určené na pokrytie všetkých možných použití, pokynov, preventívnych opatrení, varovaní, liekových interakcií, alergických reakcií alebo nepriaznivých účinkov. Absencia varovaní alebo iných informácií o danom lieku nenaznačuje, že liek alebo kombinácia liekov je bezpečná, účinná alebo vhodná pre všetkých pacientov alebo pre všetky špecifické použitia.