Gilenya (fingolimod)

Čo je Gilenya?

Gilenya je značkový liek na predpis. Používa sa na liečbu recidivujúcich foriem roztrúsenej sklerózy (MS) u dospelých a detí vo veku od 10 rokov.

MS je ochorenie, pri ktorom váš imunitný systém (obrana tela pred chorobami) napáda váš centrálny nervový systém. Pri recidivujúcich formách SM máte chvíle, keď príznaky vzplanú, a potom, keď budete mať mierne alebo žiadne príznaky. Relapsujúca MS sa môže tiež nazývať relaps-remitujúca MS.

Gilenya obsahuje liečivo fingolimod. Patrí do skupiny liekov nazývaných terapie modifikujúce choroby.

Gilenya sa dodáva ako kapsula, ktorú prehltnete. Užívate ho raz denne.

Efektívnosť

Zistilo sa, že Gilenya je účinná pri znižovaní počtu relapsov u ľudí s MS.

V dvojročnej klinickej štúdii nemalo 70% dospelých, ktorí užívali Gilenyu, žiadne relapsy. Toto bolo porovnané so 46% dospelých s SM, ktorí užívali placebo (bez liečby).

V jednoročnej klinickej štúdii nemalo 83% dospelých, ktorí užívali Gilenyu, žiadne relapsy. Toto bolo porovnané so 70% dospelých, ktorí užívali iné liečivo s MS nazývané interferón beta-1a (Avonex, Rebif).

V klinickej štúdii u detí (vo veku 10 až 18 rokov) s MS mali tí, ktorí užívali Gilenyu, každý rok o 81,9% menej relapsov. Porovnávalo sa to s deťmi s SM, ktoré užívali interferón beta-1a.

Gilenya generická

Gilenya je dostupná iba ako značkový liek. Momentálne nie je k dispozícii vo všeobecnej podobe.

Gilenya obsahuje liečivo fingolimod.

Gilenya vedľajšie účinky

Gilenya môže spôsobiť mierne alebo závažné vedľajšie účinky. Nasledujúce zoznamy obsahujú niektoré kľúčové vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri užívaní Gilenye. Tieto zoznamy nezahŕňajú všetky možné vedľajšie účinky.

Ak potrebujete ďalšie informácie o možných vedľajších účinkoch Gilenye, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Môžu vám poskytnúť tipy, ako zvládnuť akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré môžu byť nepríjemné.

Častejšie vedľajšie účinky

Medzi častejšie vedľajšie účinky Gilenye patria:

• bolesť hlavy
• kašeľ
• hnačka
• nevoľnosť
• bolesť chrbta
• infekcie horných dýchacích ciest, ako sú infekcie dutín a bronchitída
• bolesť brucha
• bolesť v rukách a nohách
• chrípka
• vysoká hladina pečeňových enzýmov (špeciálne bielkoviny vyrobené v pečeni)

Väčšina z týchto vedľajších účinkov môže odznieť v priebehu niekoľkých dní alebo týždňov. Ak sú závažnejšie alebo neodchádzajú, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Závažné vedľajšie účinky

Závažné vedľajšie účinky Gilenye nie sú časté, ale môžu sa vyskytnúť. Ak máte závažné vedľajšie účinky, ihneď zavolajte lekárovi. Zavolajte na číslo 911, ak sa vaše príznaky cítia byť život ohrozujúce alebo ak si myslíte, že máte lekársku pohotovosť.

Medzi závažné vedľajšie účinky a ich príznaky môže patriť:

• Bradykardia (pomalá srdcová frekvencia) alebo atrioventrikulárny blok (blokované elektrické signály v srdci). Medzi príznaky patria:
  • závrat
  • únava (nedostatok energie)
  • bolesť v hrudi
  • nízky krvný tlak
  • búšenie srdca (pocit, akoby vaše srdce vynechalo rytmus)
• Zvýšené riziko infekcií spôsobených nízkou hladinou lymfocytov, určitého typu bielych krviniek. Medzi príklady závažných infekcií, ktoré sa môžu vyskytnúť, patria:
  • herpes vírusová infekcia
  • zápal mozgových blán
  • varicella zoster (pásový opar)
  • zápal pľúc
• Progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML), infekcia vo vašom mozgu, ktorá je spôsobená vírusom. Príznaky nájdete v časti „Podrobnosti o vedľajších účinkoch“ nižšie.
• Makulárny edém (opuch v sietnici, ktorý je v zadnej časti oka). Medzi príznaky patria:
  • rozmazané videnie
  • zmeny v tom, ako vidíte farby
  • problém jasne vidieť detaily
• Syndróm zadnej reverzibilnej encefalopatie (PRES), porucha mozgu, ktorá je často spôsobená tlakom v mozgu. Medzi príznaky patria:
  • silná bolesť hlavy
  • zmätok
  • strata zraku
  • rozmazané videnie
  • záchvaty
• Problémy s dýchaním vrátane dýchavičnosti.
• Poškodenie pečene. Príznaky a príznaky môžu zahŕňať:
  • vysoká hladina pečeňových enzýmov (špeciálne bielkoviny vyrobené v pečeni)
  • nevoľnosť
  • zvracanie
  • bolesť brucha
  • únava (nedostatok energie)
  • strata chuti do jedla
  • tmavo sfarbený moč
  • žltačka (zožltnutie kože a očných bielok)
• Zvýšený krvný tlak. Medzi príznaky patria:
  • bolesti hlavy
  • závrat
  • bolesť v hrudi
  • lapanie po dychu
• Zvýšené riziko rakoviny kože vrátane bazocelulárneho karcinómu a melanómu. Medzi príznaky patria:
  • zmeny na koži
  • nové škvrny alebo lézie na koži
• Závažné alergické reakcie. Príznaky nájdete v časti „Alergická reakcia“ nižšie.

Podrobnosti o vedľajších účinkoch

Možno by vás zaujímalo, ako často sa pri tomto lieku vyskytujú určité vedľajšie účinky, alebo či sa ho týkajú niektoré vedľajšie účinky. Tu uvádzam niekoľko podrobností o niekoľkých vedľajších účinkoch, ktoré tento liek môže alebo nemusí spôsobiť.

Alergická reakcia

Ako u väčšiny liekov, aj u niektorých ľudí môže po užití Gilenye dôjsť k alergickej reakcii. Nie je známe, koľko ľudí malo po užití Gilenye alergickú reakciu. Medzi príznaky miernej alergickej reakcie patria:

• kožná vyrážka
• svrbenie
• návaly horúčavy (teplo a začervenanie pokožky)

Závažnejšia alergická reakcia je zriedkavá, ale možná. Medzi príznaky závažnej alergickej reakcie patria:

• opuch pod kožou, zvyčajne vo vašich viečkach, perách, rukách alebo nohách
• opuch jazyka, úst alebo hrdla
• problémy s dýchaním

Okamžite zavolajte lekárovi, ak máte závažnú alergickú reakciu na Gilenyu. Zavolajte na číslo 911, ak sa vaše príznaky cítia byť život ohrozujúce alebo ak si myslíte, že máte lekársku pohotovosť.

Očné vedľajšie účinky

Problémy s očami môžu byť vedľajším účinkom liečby Gilenyou. V klinických štúdiách u ľudí s roztrúsenou sklerózou (SM) hlásili 4% ľudí, ktorí užívali Gilenyu, ako nežiaduce účinky rozmazané videnie. To bolo v porovnaní s 2% ľudí, ktorí užívali placebo (bez liečby).

Problémy s očami môžu byť tiež príznakom zriedkavých, ale závažných vedľajších účinkov súvisiacich s používaním Gilenye. Napríklad zmeny vášho videnia môžu byť príznakom progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML). Toto je typ mozgovej infekcie, ktorá môže sťažiť úplné videnie z každého oka. Ak spozorujete tento príznak, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Ak vám Gilenya spôsobuje problémy so zrakom, lekár vám môže odporučiť, aby ste na istý čas prestali užívať tento liek.

Makulárny edém

Problémy so zrakom môžu byť tiež spôsobené makulárnym edémom, ďalším zriedkavým, ale závažným vedľajším účinkom Gilenye. Makulárny edém je stav, pri ktorom sa v makule hromadí tekutina. Toto je časť vašej sietnice, ktorá je v zadnej časti oka. Nahromadenie tekutín môže spôsobiť rozmazané videnie a menej zreteľné videnie jemných detailov.

V klinických štúdiách u ľudí s MS bol makulárny edém hlásený u 0,5% ľudí, ktorí užili 0,5 mg Gilenye. Vedľajší účinok bol tiež hlásený u 1,5% ľudí, ktorí užili 1,25 mg Gilenye. Z ľudí, ktorí užívali placebo, 0,4% hlásilo vznik makulárneho edému.

Tento vedľajší účinok bol hlásený častejšie počas prvých niekoľkých mesiacov, keď ľudia začali užívať Gilenyu. Makulárny edém sa však môže vyskytnúť kedykoľvek počas liečby.

Ak máte cukrovku alebo ste mali uveitídu (opuch oka), môžete mať vyššie riziko tohto vedľajšieho účinku.

Z dôvodu rizika vzniku makulárneho edému vás predtým, ako začnete užívať Gilenyu, podrobia očnej prehliadke. Váš lekár skontroluje vaše zdravie očí znova po tom, čo užívate liek niekoľko mesiacov. Ak máte cukrovku alebo ste uveitídu mali v anamnéze, váš lekár bude počas užívania Gilenye naďalej sledovať vaše zdravie očí.

Ak sa u vás počas liečby objaví makulárny edém, váš lekár vás môže požiadať, aby ste na istý čas prestali užívať tento liek.U väčšiny ľudí, ktorí prestali užívať Gilenyu kvôli makulárnemu edému, tento vedľajší účinok ustúpil.

Poraďte sa so svojím lekárom o svojom zdraví očí a prediskutujte svoje riziko problémov so zrakom. Váš lekár vám tiež môže povedať, kedy ich máte kontaktovať, ak spozorujete akékoľvek zmeny vo vašom zraku.

PML

Progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) je zriedkavý, ale závažný vedľajší účinok, ktorý sa môže vyskytnúť pri použití Gilenye. PML je mozgová infekcia spôsobená vírusom. PML sa zvyčajne vyskytuje iba u ľudí, ktorí majú oslabený imunitný systém, napríklad keď užívajú Gilenyu. (Váš imunitný systém je obranou tela pred chorobami.)

Medzi príznaky PML patria:

• slabosť na jednej strane tela
• byť nemotornejší ako obvykle
• zmeny videnia
• zmätok
• zmeny osobnosti
• problémy s pamäťou

Príznaky PML sa zvyčajne zhoršujú v priebehu dní až týždňov. PML môže byť veľmi vážny a viesť k ťažkému zdravotnému postihnutiu alebo smrti, ak sa nelieči. Medzi príklady ťažkého zdravotného postihnutia patrí trvalá strata pamäti a zmeny osobnosti.

PML sa nevyskytoval v klinických štúdiách s Gilenyou. PML však bol hlásený u ľudí, ktorí užívali drogu hneď, ako bola dostupná pre verejnosť (po uvedení na trh). Preto nie je presne známe, u koľkých ľudí sa vyvinula PML pri užívaní Gilenye.

Ak máte príznaky PML, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Pravdepodobne vám odporučia, aby ste prestali užívať Gilenyu, kým nebudú vedieť, či liek spôsobuje vaše príznaky.

Rakovina kože

Riziko určitých druhov rakoviny kože sa zvyšuje s používaním Gilenye. Tieto rakoviny zahŕňajú bazocelulárny karcinóm a melanóm.

Bazocelulárny karcinóm začína v bazálnych bunkách, ktoré sú súčasťou výstelky vašej pokožky. Tento typ rakoviny zvyčajne vyzerá ako vredy alebo červené škvrny na koži.

Melanóm sa často vyvíja u krtkov, ktoré môžu s pribúdajúcimi rakovinami meniť tvar, veľkosť alebo farbu.

V klinických štúdiách u ľudí s MS sa u 2% ľudí, ktorí užívali Gilenyu, vyvinul bazocelulárny karcinóm. To bolo v porovnaní s 1% ľudí, ktorí užívali placebo (bez liečby).

Počas klinických štúdií s Gilenyou neboli hlásené žiadne prípady melanómu. Melanóm sa však objavil u ľudí, ktorí drogu užili, hneď ako bola dostupná pre verejnosť (po uvedení na trh). Preto nie je presne známe, u koľkých ľudí sa počas užívania Gilenye vyvinul melanóm.

Počas liečby Gilenyou bude váš lekár sledovať vašu pokožku, či neobsahuje akékoľvek zmeny, ktoré môžu byť príznakmi rakoviny. A môžete podniknúť aj také kroky. Ako pomôcť znížiť riziko rakoviny kože:

• obmedzte svoj čas na slnku
• naneste širokospektrálny krém na opaľovanie, ktorý má slnečný ochranný faktor (SPF) 30 alebo vyšší
• noste ochranný odev, napríklad dlhé rukávy a čiapku, ktoré bránia slnku

Pri použití Gilenye boli hlásené aj ďalšie prípady rakoviny, vrátane lymfómov. Nie je známe, či Gilenya spôsobuje tieto druhy rakoviny. Počas liečby Gilenyou sa poraďte so svojím lekárom o vašom riziku rakoviny.

Strata vlasov

Vypadávanie vlasov bolo vedľajším účinkom hláseným pri použití Gilenye. V klinických štúdiách u ľudí s MS mali 3% ľudí, ktorí užívali Gilenyu, vypadávanie vlasov počas liečby. To bolo v porovnaní s 2% ľudí, ktorí užívali placebo (bez liečby).

Ak máte obavy z vypadávania vlasov pri používaní Gilenye, poraďte sa so svojím lekárom.

Vysoký krvný tlak

Pri použití Gilenye bolo hlásené zvýšenie krvného tlaku a hypertenzie (vysoký krvný tlak). V klinických štúdiách u ľudí s MS malo 8% ľudí, ktorí užívali Gilenyu, počas liečby hypertenziu. To bolo v porovnaní so 4% ľudí, ktorí užívali placebo (bez liečby).

Ľudia, ktorí užívali Gilenyu, mali v priemere vyššie zvýšenie krvného tlaku ako ľudia, ktorí užívali placebo. Priemerné zvýšenie krvného tlaku u ľudí, ktorí užívali Gilenyu, boli:

• O 3 mmHg viac ako u ľudí, ktorí užívali placebo. Týkalo sa to systolického tlaku krvi, ktorý je najvyšším číslom vášho merania tlaku krvi.
• O 2 mmHg viac ako u ľudí, ktorí užívali placebo. Týkalo sa to diastolického krvného tlaku, čo je spodné číslo vášho merania krvného tlaku.

Všeobecne odporúčaný cieľ krvného tlaku je menej ako 120/80 mmHg. Váš lekár bude pravidelne sledovať váš krvný tlak, aby sa ubezpečil, že vaše počty sú v zdravom rozmedzí. Ak je váš krvný tlak príliš vysoký, lekár s vami bude pracovať na jeho znížení.

Poškodenie pečene

Po použití Gilenye bolo hlásené poškodenie pečene. V klinických štúdiách malo 14% ľudí, ktorí užívali Gilenyu na SM, zvýšenie hladín pečeňových enzýmov. Jedná sa o špeciálne bielkoviny vyrobené v pečeni. Vysoká hladina pečeňových enzýmov je známkou poškodenia pečene alebo poškodenia pečene. Na porovnanie, u 3% ľudí, ktorí užívali placebo (bez liečby), došlo k zvýšeniu hladín pečeňových enzýmov.

Závažnejšie zvýšenie pečeňových enzýmov sa vyskytlo u 4,5% ľudí, ktorí užívali Gilenyu. To bolo v porovnaní s 1% ľudí, ktorí užívali placebo.

Ak máte poškodenie pečene, pravdepodobne budete mať aj ďalšie príznaky, napríklad:

• nevoľnosť
• zvracanie
• bolesť brucha
• únava (nedostatok energie)
• strata chuti do jedla
• žltačka (zožltnutie kože a bielej časti očí)
• tmavo sfarbený moč

Ak máte počas užívania Gilenye vážne poškodenie pečene, váš lekár pravdepodobne odporučí ukončenie liečby. U väčšiny ľudí sa ich hladiny pečeňových enzýmov normalizovali do dvoch mesiacov po ukončení užívania Gilenye.

Lymfopénia

Pri použití Gilenye bola hlásená lymfopénia (nízka hladina určitých bielych krviniek nazývaných lymfocyty). V klinických štúdiách malo 7% ľudí, ktorí užívali Gilenyu na SM, lymfopéniu. To bolo v porovnaní s menej ako 1% ľudí, ktorí užívali placebo (bez liečby).

Lymfopénia môže zvýšiť riziko vzniku infekcií. Je to preto, že lymfocyty zvyčajne pôsobia na boj proti cudzím útočníkom vo vašom tele, ako sú baktérie alebo vírusy. Ak sú hladiny lymfocytov nízke, váš imunitný systém nie je schopný chrániť vás tiež pred týmito infekciami.

Skôr ako začnete užívať Gilenyu, váš lekár skontroluje hladinu vašich lymfocytov. Tiež sa uistia, že akékoľvek infekcie, ktoré ste mali v minulosti alebo ktoré v súčasnosti máte, sú liečené skôr, ako začnete užívať Gilenyu. Je to tak preto, lebo minulé infekcie mohli byť vo vašom tele, ale sú neaktívne, takže nemáte žiadne príznaky. Užívanie Gilenye môže spôsobiť, že sa infekcie stanú aktívnymi, takže sa môžu znovu objaviť príznaky.

Ak spozorujete príznaky infekcie počas liečby Gilenyou, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Medzi všeobecné príznaky infekcie patrí únava (nedostatok energie), bolesti svalov a horúčka.

Bolesť chrbta

Bolesť chrbta bola jedným z najbežnejších vedľajších účinkov hlásených pri používaní Gilenye. V klinických štúdiách malo 10% ľudí, ktorí užívali Gilenyu na SM, bolesti chrbta. To bolo v porovnaní s 9% ľudí, ktorí užívali placebo (bez liečby).

Bolesť chrbta je tiež častým príznakom SM. Môže to byť spôsobené poškodením nervov alebo spasticitou (stuhnutím svalov) v chrbte.

Ak máte bolesti chrbta počas liečby Gilenyou, poraďte sa so svojím lekárom. Môžu odporučiť bezpečné lieky proti bolesti. Váš lekár vám tiež môže poradiť s cvičením a fyzikálnou terapiou, ktoré vám pomôžu znížiť bolesť chrbta.

Nespavosť (nie je vedľajším účinkom)

Nespavosť nebola vedľajším účinkom pozorovaným v klinických štúdiách s Gilenyou. Iné poruchy spánku však môžu byť problémom, ak žijete s SM. Tieto poruchy môžu zahŕňať:

• spánkové apnoe, ktoré sa pozastavuje pri dýchaní, keď spíte
• noktúria, ktorá sa v noci často budí na močenie
• ďalšie problémy, ktoré vám bránia v poriadnom odpočinku

Ak máte ťažkosti so zaspávaním alebo so spánkom, poraďte sa so svojím lekárom. Budú s vami hľadať príčinu vašich problémov so spánkom. Môžu tiež navrhnúť liečbu, ktorá vám pomôže lepšie spať.

Vedľajšie účinky u detí

Časté a závažné vedľajšie účinky Gilenye u detí boli podobné ako u dospelých.

V klinickej štúdii však malo záchvaty 5,6% detí, ktoré užívali Gilenyu na SM. Toto bolo porovnané s 0,9% detí, ktoré užívali interferón beta-1a (iná liečba SM). V iných klinických štúdiách malo záchvaty 0,9% dospelých, ktorí užívali Gilenyu. Toto bolo porovnané s 0,3% dospelých, ktorí užívali placebo (bez liečby).

Štúdie u dospelých sa však uskutočňovali oddelene od štúdií u detí, takže tieto štúdie nemožno priamo porovnávať. Preto nie je známe, či Gilenya spôsobuje viac záchvatov u detí ako u dospelých, alebo či záchvaty spôsobila samotná MS.

Ak vaše dieťa malo počas liečby Gilenyou záchvat, ihneď to povedzte lekárovi vášho dieťaťa. A určite nezabudnite uviesť akýkoľvek ďalší vedľajší účinok, ktorý sa vás týka. Opýtajte sa tiež lekára, čo robiť v prípade, že vaše dieťa má záchvat.

Gilenya náklady

Tak ako pri všetkých liekoch, náklady na Gilenyu sa môžu líšiť. Aktuálne ceny Gilenye vo vašej oblasti nájdete na WellRx.com. Cena, ktorú nájdete na WellRx.com, je cena, ktorú môžete zaplatiť bez poistenia. Skutočná cena, ktorú zaplatíte, závisí od vášho poistného programu, polohy a lekárne, ktorú používate.

Finančná a poistná pomoc

Ak potrebujete finančnú podporu na zaplatenie Gilenye, alebo ak potrebujete pomôcť porozumieť svojmu poistnému krytiu, je k dispozícii pomoc.

Spoločnosť Novartis Pharmaceuticals Corporation, výrobca Gilenya, ponúka program copay, ktorý pomáha znižovať náklady na lekársky predpis. Novartis vám môže pomôcť aj pri hľadaní ďalších programov, ktoré vám pomôžu zaplatiť za vaše lieky. Ak chcete získať viac informácií a zistiť, či máte nárok na podporu, zavolajte na telefónne číslo 800-245-5356 alebo navštívte web s drogami.

Gilenya dávkovanie

Dávkovanie Gilenye, ktoré vám lekár predpíše, bude závisieť od vášho veku a vašej hmotnosti.

Nasledujúca informácia popisuje dávky, ktoré sa bežne používajú alebo odporúčajú. Určite však vezmite dávku, ktorú vám predpíše lekár. Váš lekár určí najlepšie dávkovanie podľa vašich potrieb.

Formy a silné stránky liekov

Gilenya sa dodáva ako kapsula, ktorú prehltnete.

Liečivo je dostupné v dvoch silách: 0,25 mg kapsuly a 0,50 mg kapsuly.

Dávkovanie pri skleróze multiplex

Pre dospelých, ktorí vážia viac ako 88 libier, je zvyčajná dávka Gilenye 0,5 mg jedenkrát denne. Liek môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Ak vážite menej ako 88 libier, opýtajte sa svojho lekára, aké dávkovanie je pre vás vhodné.

Pediatrické dávkovanie

Zvyčajné dávkovanie Gilenye pre deti závisí od ich hmotnosti.

Pre deti od 10 rokov a staršie, ktoré vážia viac ako 88 libier, je zvyčajná dávka 0,5 mg jedenkrát denne.

Pre deti vo veku 10 rokov a staršie, ktoré vážia 88 libier alebo menej, je zvyčajná dávka 0,25 mg raz denne.

Deti môžu Gilenyu užívať s jedlom alebo bez jedla.

Čo ak vynechám dávku?

Ak zabudnete užiť Gilenyu, ihneď kontaktujte svojho lekára. Nepokúšajte sa nahradiť vynechanú dávku užitím ďalšej kapsuly. To môže spôsobiť vážne vedľajšie účinky. Možno bude potrebné, aby vás lekár sledoval, keď užijete ďalšiu dávku. Je to preto, lebo Gilenya môže spôsobiť veľmi vážne problémy so srdcom, ak ju užijete po období, keď nemáte drogu vo svojom systéme.

Aby ste sa vyhli vynechaniu dávky, skúste si v telefóne nastaviť pripomienku. Užitočný môže byť aj časovač tabletiek.

Budem musieť tento liek užívať dlhodobo?

Gilenya sa má používať ako dlhodobá liečba. Ak vy a váš lekár zistíte, že Gilenya je pre vás bezpečná a účinná, pravdepodobne to budete brať dlhodobo.

Alternatívy k Gilenyi

K dispozícii sú ďalšie lieky, ktoré môžu liečiť roztrúsenú sklerózu (MS). Niektoré môžu byť pre vás vhodnejšie ako iné. Ak máte záujem nájsť alternatívu k Gilenyi, poraďte sa so svojím lekárom. Môžu vám povedať o ďalších liekoch, ktoré vám môžu pomôcť.

Poznámka: Niektoré z tu vymenovaných liekov sa na liečbu týchto špecifických stavov používajú mimo označenia.

Medzi ďalšie lieky, ktoré sa môžu užívať na liečbu SM, patria:

• alemtuzumab (Lemtrada)
• azatioprín (Azasan, Imuran)
• kladribín (Mavenclad)
• dimetylfumarát (Tecfidera)
• glatiramer (Copaxone, Glatopa)
• interferón beta-1a (Avonex, Rebif)
• mitoxantrón
• natalizumab (Tysabri)
• ocrelizumab (Ocrevus)
• teriflunomid (Aubagio)

Gilenya vs. Tecfidera

Možno by vás zaujímalo, ako je Gilenya v porovnaní s inými liekmi, ktoré sú predpísané na podobné účely. Tu sa pozrieme na to, ako sú si Gilenya a Tecfidera podobné a rozdielne.

Gilenya obsahuje liečivo fingolimod. Tecfidera obsahuje účinné liečivo dimetylfumarát.

Používa

Gilenya a Tecfidera sú schválené Úradom pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) na liečbu dospelých s recidivujúcimi formami roztrúsenej sklerózy (MS).

Gilenya je tiež schválená na liečbu detí s recidivujúcimi formami SM vo veku od 10 rokov.

Liekové formy a podávanie

Gilenya a Tecfidera prichádzajú ako kapsuly, ktoré prehltnete.

Gilenya je dostupná v dvoch silách: 0,25 mg kapsuly a 0,5 mg kapsuly. Drogu užívate raz denne.

Tecfidera je tiež dostupná v dvoch silách: 120-mg kapsuly a 240-mg kapsuly. Drogu užívate dvakrát denne.

Vedľajšie účinky a riziká

Gilenya a Tecfidera obsahujú rôzne lieky. Oba lieky môžu preto spôsobiť niektoré podobné vedľajšie účinky a iné odlišné vedľajšie účinky. Ďalej uvádzame príklady týchto vedľajších účinkov.

Častejšie vedľajšie účinky

Tieto zoznamy obsahujú príklady častejších vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť pri liečbe Gilenyou, Tecfiderou alebo obidvomi liekmi (ak sa užívajú jednotlivo).

• Môže sa vyskytnúť pri liečbe Gilenyou:
  • bolesť hlavy
  • kašeľ
  • bolesť chrbta
  • infekcie horných dýchacích ciest, ako sú infekcie dutín a bronchitída
  • bolesť v rukách a nohách
  • chrípka
  • vysoká hladina pečeňových enzýmov (špeciálne bielkoviny vyrobené v pečeni)
• Môže sa vyskytnúť pri lieku Tecfidera:
  • sčervenanie alebo začervenanie kože
  • Svrbivá pokožka
  • vyrážka
  • zažívacie ťažkosti (žalúdočná nevoľnosť)
• Môžu sa vyskytnúť u Gilenyi aj Tecfidery:
  • bolesť brucha
  • hnačka
  • nevoľnosť

Závažné vedľajšie účinky

Tieto zoznamy obsahujú príklady závažných vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť pri liečbe Gilenyou, Tecfiderou alebo obidvomi liekmi (ak sa užívajú jednotlivo).

• Môže sa vyskytnúť pri liečbe Gilenyou:
  • bradykardia (pomalá srdcová frekvencia) alebo atrioventrikulárny blok (blokované elektrické signály v srdci)
  • makulárny edém (opuch sietnice, ktorý je v zadnej časti oka)
  • syndróm zadnej reverzibilnej encefalopatie (PRES), porucha mozgu, ktorá je často spôsobená tlakom v mozgu
  • problémy s dýchaním vrátane dýchavičnosti
  • zvýšený krvný tlak
  • zvýšené riziko rakoviny kože vrátane bazocelulárneho karcinómu a melanómu
• Môže sa vyskytnúť pri lieku Tecfidera:
  • silné začervenanie, ktoré si môže vyžadovať liečbu
• Môžu sa vyskytnúť u Gilenyi aj Tecfidery:
  • závažná alergická reakcia
  • progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML), infekcia vo vašom mozgu, ktorá je spôsobená vírusom
  • zvýšené riziko infekcií spôsobených nízkou hladinou lymfocytov, určitého druhu bielych krviniek
  • poškodenie pečene

Efektívnosť

Gilenya a Tecfidera sa používajú na liečbu dospelých s recidivujúcimi formami SM.

Použitie Gilenye a Tecfidery pri liečbe SM sa priamo porovnávalo v klinických štúdiách.

V 2,5-ročnej klinickej štúdii mali ľudia, ktorí užívali Gilenyu, o 22% nižšie riziko relapsu (vzplanutia príznakov). Toto bolo porovnané s ľuďmi, ktorí užívali Tecfideru. Navyše u ľudí, ktorí užívali Gilenyu, bola o 51% menšia pravdepodobnosť ukončenia užívania drogy ako u ľudí, ktorí užívali Tecfideru. Dôvody pre ľudí, ktorí ukončili liečbu, boli negatívne vedľajšie účinky alebo to, že liek nebol pre nich účinný.

Ďalšia klinická štúdia tiež zistila, že u ľudí, ktorí užívali Gilenyu, bola menšia pravdepodobnosť ukončenia liečby ako u ľudí, ktorí užívali Tecfideru. Ľudia, ktorí užívali Tecfideru, mali o 55% väčšie riziko ukončenia liečby ako tí, ktorí užívali Gilenyu počas dvojročného obdobia. Táto štúdia však nezistila rozdiel medzi týmito dvoma liekmi v riziku relapsu.

Tretia štúdia tiež nezistila žiadny rozdiel medzi Gilenyou a Tecfiderou v riziku relapsov. V tejto štúdii však bolo pravdepodobnejšie, že u ľudí, ktorí užívali Tecfideru, došlo k relapsu skôr ako u ľudí, ktorí užívali Gilenyu.

Náklady

Gilenya a Tecfidera sú obe značkové lieky. V súčasnosti neexistujú žiadne generické formy oboch liekov. Značkové lieky zvyčajne stoja viac ako generiká.

Podľa odhadov na WellRx.com môže Gilenya stáť viac ako Tecfidera. Skutočná cena, ktorú zaplatíte za ktorýkoľvek z liekov, závisí od vášho poistného plánu, polohy a lekárne, ktorú používate.

Gilenya vs. Aubagio

Okrem lieku Tecfidera (vyššie) je liek Aubagio ďalším liekom, ktorý má určité použitie podobné ako v prípade Gilenye. Tu sa pozrieme na to, ako sú si Gilenya a Aubagio podobné a rozdielne.

Gilenya obsahuje liečivo fingolimod. Aubagio obsahuje účinné liečivo teriflunomid.

Používa

Gilenya a Aubagio sú schválené Úradom pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) na liečbu dospelých s relapsujúcimi formami roztrúsenej sklerózy (MS).

Gilenya je tiež schválená na liečbu detí s recidivujúcimi formami SM vo veku od 10 rokov.

Liekové formy a podávanie

Gilenya sa dodáva ako kapsula a Aubagio ako tableta. Oba lieky sa užívajú ich prehltnutím.

Gilenya je dostupná ako 0,25 mg kapsula a 0,5 mg kapsula. Drogu užívate raz denne.

Aubagio je dostupný vo forme 7 mg tablety a 14 mg tablety. Drogu užívate raz denne.

Vedľajšie účinky a riziká

Gilenya a Aubagio obsahujú rôzne lieky. Preto môžu spôsobiť niektoré podobné vedľajšie účinky a iné odlišné vedľajšie účinky. Ďalej uvádzame príklady týchto vedľajších účinkov.

Častejšie vedľajšie účinky

Tieto zoznamy obsahujú príklady častejších vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť pri liečbe Gilenyou, Tecfiderou alebo obidvomi liekmi (ak sa užívajú jednotlivo).

• Môže sa vyskytnúť pri liečbe Gilenyou:
  • kašeľ
  • bolesť chrbta
  • infekcie horných dýchacích ciest, ako sú infekcie dutín a bronchitída
  • bolesť brucha
  • bolesť v rukách a nohách
  • chrípka
• Môže sa vyskytnúť pri liečbe Aubagiom:
  • strata vlasov
  • bolesť kĺbov
  • parestézia (necitlivosť, svrbenie alebo pocit mravčenia v rukách alebo nohách)
• Môže sa vyskytnúť u Gilenyi aj Aubagia:
  • bolesť hlavy
  • hnačka
  • nevoľnosť
  • vysoká hladina pečeňových enzýmov (špeciálne bielkoviny vyrobené v pečeni)

Závažné vedľajšie účinky

Tieto zoznamy obsahujú príklady závažných vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť pri liečbe Gilenyou, Aubagiom alebo obidvomi liekmi (ak sa užívajú jednotlivo).

• Môže sa vyskytnúť pri liečbe Gilenyou:
  • bradykardia (pomalá srdcová frekvencia) alebo atrioventrikulárny blok (blokované elektrické signály v srdci)
  • progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML), infekcia vo vašom mozgu, ktorá je spôsobená vírusom
  • makulárny edém (opuch sietnice, ktorý je v zadnej časti oka)
  • syndróm zadnej reverzibilnej encefalopatie (PRES), porucha mozgu, ktorá je často spôsobená tlakom v mozgu
  • problémy s dýchaním vrátane dýchavičnosti
  • zvýšené riziko rakoviny kože vrátane bazocelulárneho karcinómu a melanómu
• Môže sa vyskytnúť pri liečbe Aubagiom:
  • nízka hladina neutrofilov a krvných doštičiek, čo sú typy krviniek
  • periférna neuropatia, čo je poškodenie nervov v rukách a nohách
  • nové alebo zhoršujúce sa intersticiálne ochorenie pľúc, čo je opuch a zjazvenie vašich pľúc
• Môže sa vyskytnúť u Gilenyi aj Aubagia:
  • poškodenie pečene
  • zvýšené riziko infekcií spôsobených nízkou hladinou lymfocytov, určitého druhu bielych krviniek
  • závažné alergické reakcie
  • zvýšený krvný tlak

Efektívnosť

Gilenya a Aubagio sa používajú na liečbu relapsujúcich foriem SM u dospelých.

Použitie Gilenye a Aubagia pri liečbe SM sa priamo porovnávalo v klinickej štúdii.

V 2,5-ročnej klinickej štúdii mali ľudia, ktorí užívali Gilenyu, o 23% nižšie riziko relapsu (vzplanutia príznakov) ako ľudia, ktorí užívali Aubagio. Tiež u ľudí, ktorí užívali Gilenyu, bola o 44% nižšia pravdepodobnosť ukončenia užívania drogy ako u ľudí, ktorí užívali Aubagio. Dôvody pre ľudí, ktorí ukončili liečbu, boli negatívne vedľajšie účinky alebo to, že liek nebol pre nich účinný.

Náklady

Gilenya a Aubagio sú obe značkové lieky. V súčasnosti neexistujú žiadne generické formy Gilenye. Existuje však generická forma Aubagia nazývaná teriflunomid. Značkové lieky zvyčajne stoja viac ako generiká.

Podľa odhadov na WellRx.com môže Gilenya stáť viac ako Aubagio. A teriflunomid môže stáť menej ako Gilenya alebo Aubagio. Skutočná cena, ktorú zaplatíte za ktorýkoľvek z liekov, bude závisieť od vášho poistného plánu, vašej polohy a lekárne, ktorú používate.

Gilenya na roztrúsenú sklerózu

Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) schvaľuje lieky na predpis, ako je Gilenya, na liečbu určitých stavov.

Gilenya je schválená FDA na liečbu recidivujúcich foriem roztrúsenej sklerózy (MS). Relaps MS znamená relapsy alebo „útoky“ symptómov. Počas relapsu sa príznaky ako únava (nedostatok energie), svalová slabosť a bolesť zhoršujú.

Po relapsoch nasledujú remisie, čo sú časové obdobia, keď máte mierne príznaky alebo ste bez nich. Zdá sa, že počas remisie sa MS nezhoršovala.

Relaps MS je najbežnejším typom ochorenia.

Zistilo sa, že Gilenya je účinná (funguje dobre) pri liečbe ľudí s recidivujúcimi formami SM. V dvojročnej klinickej štúdii nemalo 70% dospelých, ktorí užívali Gilenyu, žiadne relapsy. To bolo v porovnaní so 46% ľudí, ktorí užívali placebo (bez liečby). Počas tejto štúdie mali ľudia, ktorí užívali Gilenyu, o 30% nižšie riziko zhoršenia ich SM. Toto bolo v porovnaní s ľuďmi, ktorí dostávali placebo.

V jednoročnej klinickej štúdii nemalo 83% dospelých, ktorí užívali Gilenyu, žiadne relapsy. To bolo porovnané so 70% ľudí, ktorí užívali iný liek na SM nazývaný interferón beta-1a (Avonex, Rebif). Riziko zhoršenia choroby sa však medzi týmito dvoma skupinami nelíšilo.

Gilenya pre deti

Gilenya je schválená FDA na liečbu detí vo veku 10 rokov a starších s recidivujúcimi formami SM.

V klinickej štúdii s deťmi s SM mali tí, ktorí užívali Gilenyu, každý rok o 81,9% menej relapsov. Toto bolo porovnané s deťmi, ktoré užívali interferón beta-1a (Avonex, Rebif), čo je ďalší typ liekov používaných na liečbu SM.

Gilenya a alkohol

Nie sú známe žiadne interakcie medzi Gilenyou a alkoholom.

Alkohol a Gilenya však môžu samy spôsobiť poškodenie pečene. Je možné, že nadmerné pitie alkoholu počas užívania Gilenye môže zvýšiť riziko poškodenia pečene.

Na druhej strane, malé množstvo alkoholu, ako napríklad jeden nápoj, by mohlo zmierniť niektoré príznaky roztrúsenej sklerózy (MS). Nie je však dostatok výskumu, aby sme si mohli byť istí, či je alkohol bezpečný pre všetkých s SM. Poraďte sa so svojím lekárom o tom, či je pitie alkoholu pre vás bezpečné.

Interakcie Gilenye

Gilenya môže interagovať s niekoľkými ďalšími liekmi.

Rôzne interakcie môžu mať rôzne účinky. Niektoré interakcie môžu napríklad interferovať s tým, ako dobre liek účinkuje. Iné interakcie môžu zosilniť vedľajšie účinky alebo ich zhoršiť.

Gilenya a ďalšie lieky

Nižšie je uvedený zoznam liekov, ktoré môžu interagovať s Gilenyou. Tento zoznam neobsahuje všetky lieky, ktoré môžu interagovať s Gilenyou.

Pred užitím Gilenye sa poraďte so svojím lekárom a lekárnikom. Povedzte im o všetkých predpisoch, voľnopredajných a iných liekoch, ktoré užívate. Povedzte im tiež o všetkých vitamínoch, bylinách a doplnkoch, ktoré užívate. Zdieľanie týchto informácií vám môže pomôcť vyhnúť sa potenciálnym interakciám.

Ak máte otázky týkajúce sa liekových interakcií, ktoré vás môžu ovplyvňovať, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Gilenya a vakcíny

Počas liečby Gilenyou alebo dva mesiace po ukončení liečby by ste nemali dostávať živé vakcíny. Je to preto, že Gilenya oslabuje váš imunitný systém (obrana tela pred chorobami) a vaše telo nemôže rovnako bojovať proti choroboplodným zárodkom. Ak dostanete živú vakcínu, môžete skončiť s infekciou, ktorej má vakcína zabrániť.

Medzi príklady živých vakcín, ktoré by ste nemali dostať, patria:

• osýpky, príušnice a ružienka (MMR)
• rotavírus
• ovčie kiahne

Viac informácií o Gilenyi a očkovacích látkach nájdete nižšie v časti „Časté otázky o Gilenyi“.

Gilenya a niektoré antidepresíva a antipsychotiká

Užívanie Gilenye s určitými antidepresívami alebo antipsychotikami môže spôsobiť abnormálne srdcové rytmy a bradykardiu (pomalý srdcový rytmus). Tieto problémy so srdcovým rytmom môžu zvýšiť riziko vážnych srdcových problémov.

Príklady liekov, ktoré môžu spôsobiť srdcové problémy, ak sa užívajú s Gilenyou, zahŕňajú citalopram (Celexa), chlórpromazín a haloperidol (Haldol).

Ak užívate liek, ktorý môže spôsobiť abnormálne srdcové rytmy alebo bradykardiu, poraďte sa so svojím lekárom. Pravdepodobne vás budú cez noc sledovať na klinike ohľadom vašej prvej dávky Gilenye.

Gilenya a metadon

Užívanie Gilenye s metadónom (Methadose, Dolophine) môže zvýšiť riziko bradykardie (pomalý srdcový rytmus) a abnormálnych srdcových rytmov. Môžu zvýšiť riziko vážnych srdcových problémov.

Ak užívate metadón na začiatku liečby Gilenyou, poraďte sa so svojím lekárom. Pravdepodobne vás budú cez noc sledovať na klinike ohľadom vašej prvej dávky Gilenye.

Gilenya a erytromycín

Užívanie Gilenye a erytromycínu (Eryped) môže spôsobiť bradykardiu (pomalý srdcový rytmus) a abnormálne srdcové rytmy. Môžu spôsobiť vážne srdcové problémy.

Ak užívate erytromycín, keď začínate užívať Gilenyu, poraďte sa so svojím lekárom. Pravdepodobne vás budú cez noc sledovať na klinike ohľadom vašej prvej dávky Gilenye.

Gilenya a perorálny ketokonazol

Užívanie Gilenye s ketokonazolom, ktorý užívate ústami, môže zvýšiť hladinu Gilenye vo vašom tele. To môže zvýšiť riziko vzniku závažných vedľajších účinkov Gilenye. Ak užívate ketokonazol ústami s Gilenyou, váš lekár vás bude starostlivo sledovať kvôli vedľajším účinkom.

Gilenya a niektoré lieky na krvný tlak alebo srdcovú frekvenciu

Užívanie Gilenye s určitými liekmi alebo liekmi na zníženie krvného tlaku, ktoré znižujú váš srdcový rytmus, môže spôsobiť bradykardiu (pomalý srdcový rytmus) a abnormálne srdcové rytmy. Môžu zvýšiť riziko vážnych srdcových problémov.

Medzi príklady liekov na krvný tlak alebo srdcovú frekvenciu, ktoré môžu zvýšiť riziko srdcových problémov pri užívaní s Gilenyou, patria:

• diltiazem (Cardizem, Cartia XT)
• verapamil (Calan, Verelan)
• digoxín (lanoxín)
• metoprolol (Lopressor, Toprol XL)
• atenolol (Tenormin)
• propranolol (Inderal, Innopran XL)

Ak užívate niektorý z týchto liekov, poraďte sa so svojím lekárom. Možno budú chcieť, aby ste ich prestali užívať a použili inú drogu skôr, ako začnete liečbu Gilenyou. Ak nemôžete prejsť na iný liek, lekár vás bude pravdepodobne cez noc sledovať na klinike, aby ste dostali prvú dávku Gilenye.

Gilenya a kortikosteroidy

Gilenya aj kortikosteroidy môžu oslabiť váš imunitný systém (obrana tela pred chorobami). Užívanie oboch liekov spolu vám teda môže ešte viac sťažiť boj proti choroboplodným zárodkom. Môže to zvýšiť riziko vážnych infekcií.

Príklady kortikosteroidov, ktoré môžu ďalej oslabiť váš imunitný systém, ak ich užívate spolu s Gilenyou, zahŕňajú:

• prednison (Rayos)
• betametazón
• dexametazón
• prednizolón (Medrol)

Ak potrebujete spolu s Gilenyou užiť kortikosteroid, váš lekár vás bude starostlivo sledovať kvôli prejavom a prejavom infekcií.

Gilenya a bylinky a doplnky

Neexistujú žiadne bylinky alebo doplnky, ktoré by boli špecificky hlásené, že by interagovali s Gilenyou. Napriek tomu by ste sa mali počas užívania Gilenye poradiť so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete používať niektorý z týchto liekov.

Gilenya a tehotenstvo

Nie je známe, či je Gilenya bezpečná počas tehotenstva. V štúdiách na zvieratách sa pozorovalo vážne poškodenie plodu a smrť plodu, keď matka dostala Gilenyu. Štúdie na zvieratách však nie vždy predpovedajú, čo sa stane s ľuďmi.

Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom. Porozprávajú sa s vami o rizikách a výhodách užívania Gilenye počas tehotenstva. Ak otehotniete počas užívania Gilenye, ihneď vyhľadajte svojho lekára.

K dispozícii je tiež register tehotenstva, ktorý zhromažďuje informácie o použití lieku Gilenya u tehotných žien. Register pomáha lekárom a pacientom dozvedieť sa viac o bezpečnosti určitých liekov počas tehotenstva. Ak ste Gilenyu užili počas tehotenstva, odporúčame vám zavolať do registra na telefónnom čísle 877 598 7237. Registru môžete tiež poslať e-mailom na adresu [email protected] alebo navštíviť webovú stránku registra.

Gilenya a antikoncepcia

V štúdiách na zvieratách sa zistilo, že Gilenya spôsobila vážne poškodenie plodu, keď bola tehotnej žene podaná droga. Ženy môžu počas užívania Gilenye používať účinnú antikoncepciu z dôvodu závažnosti poškodenia ľudí. Príklady zahŕňajú kondómy, antikoncepčné pilulky a implantáty na kontrolu pôrodnosti (napríklad vnútromaternicové telieska).

Ženy by tiež mali používať účinnú antikoncepciu najmenej dva mesiace po ukončení užívania Gilenye. Je to preto, že Gilenya zostáva vo vašom systéme asi dva mesiace potom, čo ste ho prestali užívať. Počas tejto doby je možné, že liek môže stále poškodiť rastúci plod.

Gilenya a dojčenie

Nie je známe, či je Gilenya bezpečná pri dojčení. V štúdiách na zvieratách Gilenya skutočne prechádzala do materského mlieka. Štúdie na zvieratách však nie vždy predpovedajú, čo sa stane s ľuďmi.

Ak dojčíte a uvažujete o užití Gilenye, poraďte sa so svojím lekárom o rizikách a výhodách.

Ako užívať Gilenyu

Gilenyu by ste mali užívať podľa pokynov lekára alebo poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.

Gilenyu užívate prehltnutím kapsuly.

Prvá dávka Gilenye môže spôsobiť zníženie srdcovej frekvencie. * Ak je vaša srdcová frekvencia príliš pomalá, môže to spôsobiť vážne problémy, ako napríklad abnormálny srdcový rytmus alebo rytmus. Toto je tlkot srdca, ktorý je príliš rýchly, príliš pomalý alebo nerovnomerný, čo môže viesť k infarktu alebo mŕtvici.

Z dôvodu tohto možného vedľajšieho účinku užijete svoju prvú dávku Gilenye v ordinácii lekára alebo na klinike. (Gilenyu si môžete vziať aj doma. Viac informácií sa dozviete v časti „Bežné otázky týkajúce sa Gilenye“ nižšie.) Po užití prvej dávky tam zostanete najmenej šesť hodín. To umožňuje vášmu poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti sledovať a liečiť akékoľvek závažné vedľajšie účinky, ktoré by sa mohli vyskytnúť po užití lieku.

Pred užitím prvej dávky vám lekár urobí elektrokardiogram (EKG alebo EKG). Toto je rýchly a bezbolestný test, ktorý meria elektrickú aktivitu vo vašom srdci. Ďalšie EKG vám bude podané niekoľko hodín po užití Gilenye. Lekár porovná činnosť vášho srdca pred a po užití lieku. Výsledky ukážu, či sa váš srdcový rytmus spomalil na nebezpečnú úroveň.

Je možné, že po prvej dávke Gilenye môžete mať výrazné zníženie srdcovej frekvencie. Alebo môžete mať ďalšie zdravotné problémy, ktoré môžu spôsobiť výrazné spomalenie srdcového rytmu. V obidvoch z týchto prípadov bude pravdepodobne potrebné zostať v kancelárii alebo na klinike vášho lekára dlhšie ako šesť hodín. Je možné, že budete musieť stráviť noc. Váš lekár vám na základe vášho zdravotného stavu povie, ako dlho máte zostať.

Ak ste prestali užívať Gilenyu a znovu začnete liečbu, bude pravdepodobne potrebné opakovať pobyt v lekárskej ordinácii alebo na klinike. Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára.

Keď začnú užívať vyššiu dávku Gilenye, bude tiež potrebné sledovať deti.

* Váš srdcový rytmus by sa mal vrátiť do normálu do jedného mesiaca od začiatku užívania Gilenye.

Kedy brať

Gilenyu budete brať raz denne. Liek môžete užiť kedykoľvek počas dňa.

Ak zabudnete užiť Gilenyu, ihneď kontaktujte svojho lekára.

Aby ste sa vyhli vynechaniu dávky, nastavte si v telefóne pripomienku. Alebo si dajte časovač tabletiek.

Užívanie Gilenye s jedlom

Gilenyu môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Môže sa Gilenya rozdrviť, rozdeliť alebo žuť?

Nie je známe, či môžete Gilenyu rozdrviť, rozdeliť alebo žuť. Ak ťažko prehĺtate kapsuly Gilenya, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Môžu navrhnúť spôsoby, ako uľahčiť prehĺtanie piluliek.

Ako funguje Gilenya

Skleróza multiplex (SM) je stav, ktorý ovplyvňuje váš centrálny nervový systém. SM je spôsobený nadmerne aktívnym imunitným systémom (obrana vášho tela pred chorobami). Váš imunitný systém omylom napadne myelínový obal, ktorý je ochrannou vrstvou okolo vašich nervových vlákien. Táto ochranná vrstva pomáha nervom rýchlo a správne odosielať správy do zvyšku tela.

Poškodenie vašich myelínových obalov spôsobuje na nervoch zápal (opuch) a jazvy, ktoré sa nazývajú lézie. Lézie bránia vašim nervom v správnom vysielaní signálov do celého tela. To spôsobuje bežné príznaky SM, vrátane svalovej slabosti, problémov s rovnováhou a chôdzou a bolesti.

Pri relapsujúcich formách SM máte chvíle, kedy vaše príznaky úplne ustúpia alebo sú veľmi mierne. Potom nasledujú chvíle, keď sa vaše príznaky vrátia (vrátia sa). Relapsujúce formy MS sú najbežnejšou formou stavu.

Gilenya pomáha zmierniť príznaky SM u ľudí s recidivujúcimi formami SM. Liečivo to robí väzbou (pripojením) na určité molekuly nazývané receptory sfingozín-1-fosfátu (S1P). Receptory S1P sa nachádzajú v bunkách imunitného systému, ktoré sú aktívne vo vašich lymfatických uzlinách. (Lymfatické uzliny sú malé žľazy v tele, ktoré pomáhajú vášmu imunitnému systému bojovať s chorobami.)

Bunky imunitného systému vo vašich lymfatických uzlinách môžu pomôcť v boji proti choroboplodným zárodkom. Bunky imunitného systému však môžu tiež omylom napadnúť vlastné bunky vášho tela, vrátane myelínových obalov.

Keď sa Gilenya viaže na receptory S1P, liek pomáha zabrániť tomu, aby určité bunky imunitného systému nazývané lymfocyty opustili lymfatické uzliny. Pretože lymfocyty nemôžu opustiť lymfatické uzliny, nemôžu napádať myelínové obaly vo vašom tele. To pomáha znižovať, aké závažné sú vaše príznaky SM a ako často príznaky máte.

Ako dlho trvá práca?

Môže trvať niekoľko týždňov až mesiacov, kým sa vaše príznaky MS zlepšia.

Ale vo vašom tele začne Gilenya účinkovať do niekoľkých hodín po užití prvej dávky.

V malej klinickej štúdii sa počet lymfocytov v krvi ľudí znížil do štyroch až šiestich hodín po užití lieku. Nižšia hladina lymfocytov v krvi znižuje počet buniek, ktoré môžu napadnúť vaše nervové vlákna. (Pozri časť „Ako funguje Gilenya“ vyššie.)

Časté otázky o Gilenyi

Tu sú odpovede na niektoré často kladené otázky o Gilenyi.

Donúti ma Gilenya schudnúť alebo pribrať?

To by mohlo. Prírastok hmotnosti a úbytok hmotnosti sa v klinických štúdiách s Gilenyou neuvádzali ako vedľajšie účinky. Telo každého človeka však môže na Gilenyu reagovať odlišne.

Chudnutie môže byť príznakom poškodenia pečene, čo je zriedkavý, ale závažný vedľajší účinok Gilenye. Ak máte poškodenie pečene v dôsledku liečby Gilenyou, môžete stratiť chuť do jedla. A táto strata chuti do jedla by vás mohla viesť k chudnutiu. Takže ak máte poškodenie pečene, možno budete musieť Gilenyu na istý čas prestať užívať.

Ak počas užívania Gilenye spozorujete nevysvetliteľné chudnutie alebo prírastok hmotnosti, poraďte sa so svojím lekárom. Pomôžu nájsť príčinu vašich zmien hmotnosti. Váš lekár potom môže odporučiť užitočné spôsoby, ako udržať zdravú váhu.

Budem potrebovať testy pred a počas liečby Gilenyou?

Áno. Skôr ako začnete užívať Gilenyu, váš lekár vám urobí nasledujúce testy:

• kontrola srdca, ak ste v minulosti mali problémy so srdcom
• krvný test na kontrolu hladín bielych krviniek a pečeňových enzýmov (bielkovín)
• test na vírus varicella zoster, ak nemáte dôkaz o tom, že ste mali ovčie kiahne alebo ste nedostali očkovaciu látku proti vírusu varicella zoster (ovčie kiahne)
• očný test

Po podaní Gilenye tri až štyri mesiace budete potrebovať ďalší očný test. (Váš lekár skontroluje opuch v zadnej časti oka.) Ak máte cukrovku alebo ste mali uveitídu (opuch oka) v anamnéze, budete možno potrebovať ďalšie následné očné vyšetrenia.

Môžem vziať Gilenyu doma?

Gilenyu by ste mohli vziať domov. Spoločnosť Novartis Pharmaceuticals, výrobca Gilenye, má program s názvom Gilenya @ Home. V tomto programe môžu poskytovatelia zdravotnej starostlivosti prísť k vám domov.

Poskytovatelia zdravotnej starostlivosti môžu byť dokonca schopní vykonať niektoré z testov, ktoré potrebujete, skôr ako začnete užívať Gilenyu. (Viac informácií o týchto testoch sa dozviete v predchádzajúcej otázke.) Môžu vám tiež podať prvú dávku lieku a sledovať vás z hľadiska vedľajších účinkov. Ak máte závažné vedľajšie účinky, môžu ich zdravotnícki pracovníci liečiť.

Gilenya @ Home nemusí byť k dispozícii na všetkých miestach. Navštívte webovú stránku programu alebo zavolajte na telefónne číslo 800-445-3692, kde získate ďalšie informácie.

Akým očkovacím látkam sa mám vyhnúť, keď užívam Gilenyu?

Počas užívania Gilenye by ste nemali dostávať živé vakcíny, pretože by to mohlo viesť k vážnej infekcii.

Živé vakcíny obsahujú oslabené formy baktérií alebo vírusov, ale ak majú zdravý imunitný systém, nespôsobujú infekcie. (Váš imunitný systém je obranou vášho tela pred chorobami.) Ak však užívate Gilenyu, živé vakcíny by mohli spôsobiť infekcie. Je to preto, lebo liek môže oslabiť váš imunitný systém.

Ak dostanete živú vakcínu, môžete skončiť s infekciou, ktorej má vakcína zabrániť.

Živé vakcíny by ste tiež nemali dostať najmenej dva mesiace po poslednej dávke Gilenye. Je to preto, že Gilenya zostáva vo vašom systéme asi dva mesiace potom, čo ste ho prestali užívať. Počas tejto doby vám môže stále hroziť riziko infekcie živou vakcínou.

Príklady živých vakcín, ktoré by ste nemali dostať počas liečby Gilenyou alebo dva mesiace po liečbe, zahŕňajú:

• osýpky, príušnice, ružienka (MMR)
• rotavírus
• ovčie kiahne
• kiahne
• žltá zimnica

Počas liečby Gilenyou by ste sa tiež mali snažiť vyhnúť aplikácii neaktívnych (neživých) vakcín.Je to preto, lebo váš imunitný systém nemusí vytvoriť dostatočnú odpoveď na to, aby vás mohol správne zaočkovať. V budúcnosti vám teda môže hroziť riziko vzniku tejto choroby. Ochorenie však nemôžete získať zo samotnej neaktívnej vakcíny, pretože vakcína neobsahuje žiadne živé baktérie alebo vírusy.

Skôr ako začnete užívať Gilenyu, opýtajte sa svojho lekára, či máte aktuálne informácie o všetkých potrebných vakcínach.

Budem mať abstinenčné príznaky, ak prestanem užívať Gilenyu?

Je možné, že sa váš stav zhorší, keď prestanete užívať Gilenyu. Boli hlásené prípady, keď ľudia prestali užívať Gilenyu a mali závažné zvýšenie zdravotného postihnutia spôsobeného roztrúsenou sklerózou (SM). Medzi príklady zvýšeného zdravotného postihnutia patrili zhoršené ťažkosti s rovnováhou, chôdzou, zrakom a kontrolou močového mechúra alebo čriev. Toto zhoršenie príznakov sa vyskytlo asi za tri až šesť mesiacov po ukončení liečby. U väčšiny ľudí sa ich stav nevrátil do pôvodného stavu predtým, ako prestali užívať Gilenyu.

Keď prestanete užívať Gilenyu, váš lekár vás bude starostlivo sledovať kvôli zhoršeniu príznakov. Ak sa vaše príznaky zhoršia, odporučí vám liečbu, ktorá vám môže pomôcť.

Môžem počas užívania Gilenye tráviť čas na slnku?

Áno. Počas liečby Gilenyou môžete tráviť čas na slnku. Avšak tento liek môže zvýšiť riziko vzniku určitých typov rakoviny kože. Preto je dôležité, aby ste obmedzili čas, ktorý trávite na slnku. Mali by ste tiež používať krém na opaľovanie s vysokým slnečným ochranným faktorom (SPF) a nosiť oblečenie, ktoré pokryje veľa vašej pokožky. To môže pomôcť znížiť riziko rakoviny kože.

Gilenya preventívne opatrenia

Pred užitím Gilenye sa poraďte so svojím lekárom o vašom zdravotnom stave. Gilenya nemusí byť pre vás to pravé, ak máte určité zdravotné ťažkosti alebo iné faktory ovplyvňujúce vaše zdravie. Tie obsahujú:

Vážne problémy so srdcom. Gilenyu by ste nemali užívať, ak ste mali v srdci určité typy abnormálnej elektrickej aktivity. Patria sem blokáda srdca alebo abnormálne srdcové rytmy, ako je syndróm dlhého QT. Gilenyu by ste tiež nemali užívať, ak ste za posledných šesť mesiacov mali niektorý z nasledujúcich stavov:

• infarkt
• mŕtvica
• tranzitórny ischemický záchvat (TIA), ktorý sa tiež nazýva ministroke
• srdcové zlyhanie, ktoré si vyžadovalo pobyt v nemocnici
• zlyhanie srdca triedy III alebo IV
• nestabilná angína pectoris (bolesť na hrudníku, keď ste v pokoji)

Závažná alergická reakcia. Ak ste v minulosti mali závažnú alergickú reakciu na Gilenyu alebo na niektorú z jej zložiek, Gilenyu nesmiete užívať. Ak si nie ste istí, či ste mali závažnú alergickú reakciu na Gilenyu, pred začatím liečby sa poraďte so svojím lekárom.

Závažné infekcie. Ak máte závažnú infekciu, možno bude potrebné liečiť ju skôr, ako začnete užívať Gilenyu. Medzi príklady závažných infekcií patrí zápal pľúc a pásový opar. Nezabudnite informovať svojho lekára o všetkých závažných alebo prebiehajúcich infekciách, ktoré ste prekonali predtým, ako užijete Gilenyu.

Tehotenstvo Nie je známe, či je Gilenya bezpečná počas tehotenstva. Ďalšie informácie nájdete v časti „Gilenya a tehotenstvo“ vyššie.

Poznámka: Viac informácií o možných negatívnych účinkoch Gilenye sa nachádza vyššie v časti „Vedľajšie účinky Gilenye“.

Predávkovanie Gilenyou

Používanie viac ako odporúčanej dávky Gilenye môže viesť k závažným vedľajším účinkom.

Príznaky predávkovania

Medzi príznaky predávkovania patria:

• bradykardia (pomalá srdcová frekvencia)
• abnormálna elektrická aktivita v srdci vrátane atrioventrikulárneho bloku
• nízky krvný tlak
• závrat
• bolesť v hrudi
• búšenie srdca (pocit, akoby vaše srdce vynechalo rytmus)

Čo robiť v prípade predávkovania

Ak si myslíte, že ste užili príliš veľa tohto lieku, ihneď vyhľadajte svojho lekára. Môžete tiež zavolať Americkej asociácii centier pre kontrolu jedu na telefónne číslo 800-222-1222 alebo použiť ich online nástroj. Ale ak sú vaše príznaky závažné, zavolajte na 911 alebo choďte ihneď na najbližšiu pohotovosť.

Vypršanie, skladovanie a likvidácia Gilenye

Keď dostanete Gilenyu z lekárne, lekárnik pridá na štítok na fľaši dátum exspirácie. Tento dátum je zvyčajne jeden rok od dátumu, kedy vydali liek.

Dátum exspirácie pomáha zaručiť účinnosť lieku počas tejto doby. Súčasný postoj Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) je vyhnúť sa použitiu liekov, ktorých platnosť vypršala. Ak máte nepoužitý liek, ktorý uplynul po dátume exspirácie, porozprávajte sa s lekárnikom o tom, či ho ešte stále budete môcť použiť.

Skladovanie

To, ako dlho zostáva liek dobrý, môže závisieť od mnohých faktorov, vrátane toho, ako a kde lieky skladujete.

Kapsuly Gilenya uchovávajte pri izbovej teplote v tesne uzavretej nádobe. Nepoužívajte tento liek na miestach, kde by mohol byť vlhký alebo vlhký, napríklad v kúpeľni.

Dispozícia

Ak už nepotrebujete užívať Gilenyu a máte zvyšky liekov, je dôležité ich bezpečne zlikvidovať. To pomáha zabrániť náhodnému užitiu drogy inými, vrátane detí a domácich miláčikov. Pomáha tiež chrániť liek pred poškodením životného prostredia.

Web FDA poskytuje niekoľko užitočných tipov na likvidáciu liekov. Môžete tiež požiadať svojho lekárnika o informácie, ako naložiť s liekom.

Profesionálne informácie pre Gilenyu

Nasledujúce informácie sú poskytované lekárom a iným zdravotníckym pracovníkom.

Indikácie

Gilenya (fingolimod) je schválená Úradom pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) na liečbu dospelých a detí vo veku 10 rokov a starších s recidivujúcimi formami roztrúsenej sklerózy (MS).

Mechanizmus akcie

Presný mechanizmus účinku Gilenye pri liečbe SM nie je známy.

Fingolimod sa metabolizuje na aktívny metabolit, fingolimod-fosfát, ktorý sa viaže na receptory sfingozín-1-fosfátu (S1P) 1, 3, 4 a 5. Predpokladá sa, že to bráni naivným a aktivovaným CD4 T bunkám opustiť lymfatické uzliny a vstúpiť do nich. obeh. Znížený počet lymfocytov v obehu vedie k lymfopénii, ktorá znižuje počet lymfocytov dostupných na poškodenie myelínových obalov.

Farmakokinetika a metabolizmus

Po požití je absolútna perorálna biologická dostupnosť 93% a maximálna koncentrácia sa dosiahne za 12 až 16 hodín. Rovnovážne koncentrácie sa dosiahnu do jedného až dvoch mesiacov po pravidelnom dávkovaní.

Fingolimod a jeho aktívny metabolit, fingolimod-fosfát, sa viažu na bielkoviny viac ako 99,7%. Metabolizmus prebieha fosforyláciou, CYP450 4F2 a tvorbou neaktívnych analógov ceramidu. Priemerný polčas je šesť až deväť dní, pričom k eliminácii dochádza primárne močom.

Kontraindikácie

Gilenya je kontraindikovaná u pacientov, ktorí majú v anamnéze reakcie z precitlivenosti na fingolimod alebo na niektorú z jeho pomocných látok.

Gilenya je tiež kontraindikovaná u ľudí, ktorí mali za posledných šesť mesiacov niektorý z nasledujúcich stavov:

• dekompenzované srdcové zlyhanie, ktoré si vyžadovalo hospitalizáciu
• srdcové zlyhanie (trieda III / IV)
• nestabilná angína pectoris
• mŕtvica
• prechodný ischemický záchvat
• infarkt myokardu

Gilenya je tiež kontraindikovaná u ľudí s anamnézou syndrómu chorého sínusu alebo s AV blokádou druhého alebo tretieho stupňa Mobitzovho typu II, pokiaľ nemajú funkčný kardiostimulátor.

Liek je tiež kontraindikovaný u ľudí s východiskovým QTc intervalom ≥ 500 ms alebo ktorí užívajú srdcové antiarytmické lieky triedy Ia alebo III.

Skladovanie

Kapsuly Gilenya sa majú uchovávať v pôvodnom obale chránenom pred vlhkosťou pri izbovej teplote (77 ° F / 25 ° C).

Zrieknutie sa zodpovednosti: Lekárske správy dnes vyvinuli maximálne úsilie, aby sa ubezpečili, že všetky informácie sú vecne správne, komplexné a aktuálne. Tento článok by sa však nemal používať ako náhrada za znalosti a odborné znalosti licencovaného zdravotníckeho pracovníka. Pred užitím akýchkoľvek liekov by ste sa mali vždy poradiť so svojím lekárom alebo iným zdravotníckym pracovníkom. Informácie o liekoch obsiahnuté v tomto dokumente sa môžu meniť a nie sú určené na pokrytie všetkých možných použití, pokynov, preventívnych opatrení, varovaní, liekových interakcií, alergických reakcií alebo nepriaznivých účinkov. Absencia varovaní alebo iných informácií o danom lieku nenaznačuje, že liek alebo kombinácia liekov je bezpečná, účinná alebo vhodná pre všetkých pacientov alebo pre všetky špecifické použitia.