Ibrance (palbociklib)

Čo je to Ibrance?

Ibrance je značkový liek na predpis. Používa sa na liečbu určitého typu pokročilého karcinómu prsníka u dospelých. Ibrance konkrétne lieči rakovinu prsníka, ktorá je:

• pokročilý (závažný) alebo metastatický (rozšíril sa do iných častí tela)
• pozitívny na hormonálny receptor (rast rakoviny je stimulovaný hormónmi estrogén, progesterón alebo obidva)
• HER2-negatívny (rakovinové bunky nemajú abnormálne vysoké hladiny proteínu nazývaného HER2)

Na toto použitie sa liek Ibrance podáva v kombinácii s určitými hormonálnymi terapiami. (Hormonálne terapie zastavujú estrogén, hormón, ktorý vaše telo produkuje, pred rastom a množením rakovinových buniek.)

V určitých prípadoch môžu Ibrance používať muži alebo ženy. * Ďalšie informácie o tom, kedy môže byť Ibrance predpísaný, nájdete nižšie v časti „Ibrance pre rakovinu prsníka“.

* Používanie výrazov „žena“ a „muž“ v tomto článku sa týka pohlavia osoby určeného pri narodení.

Detaily o lieku

Ibrance obsahuje liečivo palbociklib. Vyrába sa vo forme kapsúl aj tabliet, ktoré sa užívajú ústami. Je dostupný v troch silách: 75 miligramov (mg), 100 mg a 125 mg.

Ibrance je cielená terapia pre tieto typy rakoviny prsníka. Zameriava sa na a pomáha spomaliť kľúčové procesy v bunkách rakoviny prsníka. Vďaka týmto procesom bunky nekontrolovateľne rastú a množia sa.

Efektívnosť

Informácie o účinnosti lieku Ibrance nájdete v časti „Ibrance pre rakovinu prsníka“ nižšie.

Ibrance všeobecné

Ibrance obsahuje liečivo palbociklib. Je k dispozícii iba ako značkový liek. Momentálne nie je k dispozícii vo všeobecnej podobe. (Generický liek je presnou kópiou aktívneho lieku v značkovom lieku.)

Nežiaduce účinky Ibrance

Ibrance môže spôsobiť mierne alebo vážne vedľajšie účinky. Nasledujúce zoznamy obsahujú niektoré kľúčové vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri užívaní Ibrance. Tieto zoznamy nezahŕňajú všetky možné vedľajšie účinky.

Ak potrebujete ďalšie informácie o možných vedľajších účinkoch lieku Ibrance alebo potrebujete pomoc pri zvládaní niektorých vedľajších účinkov, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Môžu vám poskytnúť tipy, ako zvládnuť akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré môžu byť nepríjemné.

Poznámka: Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) sleduje vedľajšie účinky liekov, ktoré schválil. Ak chcete informovať FDA o vedľajších účinkoch, ktoré ste mali s liekom Ibrance, môžete tak urobiť prostredníctvom MedWatch.

Častejšie vedľajšie účinky

Medzi častejšie vedľajšie účinky lieku Ibrance patria:

• anémia (nízka hladina červených krviniek)
• trombocytopénia (nízka hladina krvných doštičiek)
• infekcie
• únava (nízka hladina energie)
• nevoľnosť a zvracanie
• hnačka
• rednutie alebo vypadávanie vlasov
• vredy alebo bolesti v ústach
• bolesť hlavy
• znížená chuť do jedla
• vyrážka
• zmeny vo výsledkoch pečeňových funkčných testov (môžu byť príznakom poškodenia pečene)
• asténia * (všeobecný pocit slabosti)
• horúčka*

Väčšina z týchto vedľajších účinkov môže odznieť v priebehu niekoľkých dní alebo týždňov. Ak sú závažnejšie alebo neodchádzajú, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

* Tento vedľajší účinok bol hlásený ako častý u ľudí užívajúcich tablety Ibrance počas klinických štúdií. Neboli hlásené ako časté u ľudí užívajúcich kapsuly Ibrance počas klinických štúdií.

Závažné vedľajšie účinky

Pri užívaní Ibrance sa môžu vyskytnúť závažné vedľajšie účinky. Ak máte závažné vedľajšie účinky, ihneď zavolajte lekárovi. Zavolajte na číslo 911, ak sa vaše príznaky cítia byť život ohrozujúce alebo ak si myslíte, že máte lekársku pohotovosť.

Závažné vedľajšie účinky a ich príznaky môžu zahŕňať nasledujúce.

• Zápal alebo jazvy na pľúcach. * Medzi príznaky patria:
  • problémy s dýchaním
  • kašeľ
• Pľúcna embólia (krvná zrazenina, ktorá blokuje prietok krvi v pľúcach). † Medzi príznaky patria:
  • problémy s dýchaním
  • bolesť v hrudi
• Neutropénia (nízke hladiny určitých bielych krviniek). ‡
• Alergická reakcia.‡

* Tento vedľajší účinok bol hlásený v klinických štúdiách s tabletami Ibrance. Neboli hlásené v klinických štúdiách s kapsulami Ibrance.
† Tento vedľajší účinok bol hlásený v klinických štúdiách s kapsulami Ibrance. V klinických štúdiách s tabletami Ibrance to nebolo hlásené.
‡ Ďalšie informácie o tomto vedľajšom účinku nájdete v časti „Podrobnosti o vedľajších účinkoch“ nižšie.

Podrobnosti o vedľajších účinkoch

Možno by vás zaujímalo, ako často sa pri tomto lieku vyskytujú určité vedľajšie účinky, alebo či sa ho týkajú niektoré vedľajšie účinky. Tu uvádzam niekoľko podrobností o niekoľkých vedľajších účinkoch, ktoré tento liek môže alebo nemusí spôsobiť.

Neutropénia

Neutropénia je veľmi častým vedľajším účinkom lieku Ibrance. Ak máte tento stav, máte nízke hladiny určitých bielych krviniek. Neutropénia môže zvýšiť riziko vzniku závažných alebo život ohrozujúcich infekcií. Okamžite zavolajte lekárovi, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov:

• horúčka
• zimnica
• akékoľvek príznaky infekcie, ako napríklad bolesť hrdla alebo kašeľ

V klinických štúdiách sa neutropénia vyskytla u:

• 75% až 83% * ľudí užívajúcich kapsuly Ibrance
• 80% až 83% * ľudí užívajúcich tablety Ibrance
• 4% až 6% * ľudí užívajúcich placebo † buď letrozolom alebo fulvestrantom

Aby ste sa chránili pred infekciami, často si umývajte ruky. Ak je to možné, snažte sa vyhýbať ľuďom, ktorí dostali infekciu.

* Tento percentuálny rozsah sa líšil v závislosti od stavu, ktorý sa lieči, a od ďalších liekov užívaných buď s Ibrance alebo s placebom.
† Placebo je liečba bez aktívneho liečiva.

Strata vlasov

Ibrance môže spôsobiť vypadávanie vlasov. Vo väčšine prípadov to však bolo skôr ich rednutie ako úplné vypadávanie.

Ibrance sa často používa pri hormonálnej liečbe letrozolom alebo fulvestrantom, ktoré môžu tiež spôsobiť vypadávanie vlasov.

V klinických štúdiách došlo k vypadávaniu vlasov u:

• 18% až 22% * ľudí užívajúcich kapsuly Ibrance
• 18% až 33% * ľudí užívajúcich tablety Ibrance
• 3% až 16% * ľudí užívajúcich placebo † buď s letrozolom alebo fulvestrantom

Väčšina z týchto ľudí hlásila vypadávanie alebo rednutie vlasov, ktoré nebolo zjavné zďaleka. Ak máte obavy z vypadávania vlasov, poraďte sa so svojím lekárom.

* Tento percentuálny rozsah sa líšil v závislosti od stavu, ktorý sa lieči, a od ďalších liekov užívaných buď s Ibrance alebo s placebom.
† Placebo je liečba bez aktívneho liečiva.

Vyrážka

U lieku Ibrance sa môžu vyskytnúť vyrážky rôznych typov, vrátane svrbivých vyrážok, hrboľatých vyrážok a dermatitídy.

Ibrance sa často používa pri hormonálnej liečbe letrozolom alebo fulvestrantom. Letrozol aj fulvestrant môžu tiež spôsobiť vyrážku.

V klinických štúdiách sa vyrážka vyskytla u:

• 17% ľudí užívajúcich kapsuly Ibrance
• 17% až 18% ľudí užívajúcich tablety Ibrance
• 6% až 12% * ľudí užívajúcich placebo † buď letrozolom alebo fulvestrantom

Ak máte vyrážku, opýtajte sa svojho lekárnika, či vám môže odporučiť akékoľvek krémy, ktoré by mohli pomôcť.

* Tento percentuálny rozsah sa líšil v závislosti od stavu, ktorý sa lieči, a od ďalších liekov užívaných buď s Ibrance alebo s placebom.
† Placebo je liečba bez aktívneho liečiva.

Únava

Počas užívania Ibrance je veľmi časté mať únavu (nízku hladinu energie). Môže vám pomôcť krátke zdriemnutie, a tiež si môžete oddýchnuť po fyzickej aktivite.

Ibrance sa často používa pri hormonálnej liečbe letrozolom alebo fulvestrantom. Letrozol a fulvestrant môžu tiež spôsobiť únavu.

V klinických štúdiách sa únava vyskytla:

• 41% ľudí užívajúcich kapsuly Ibrance
• 37% až 41% * ľudí užívajúcich tablety Ibrance
• 23% až 29% * ľudí užívajúcich placebo † buď s letrozolom alebo fulvestrantom

Americká rakovinová spoločnosť poznamenáva, že zostať aktívny je dôležité pri zvládaní únavy. Poraďte sa so svojím lekárom o tom, koľko aktivity je pre vás to pravé. Môžu vám poradiť o najlepších spôsoboch zvládania únavy.

* Tento percentuálny rozsah sa líšil v závislosti od stavu, ktorý sa lieči, a od ďalších liekov užívaných buď s Ibrance alebo s placebom.
† Placebo je liečba bez aktívneho liečiva.

Nevoľnosť

Nauzea a zvracanie boli v klinických štúdiách s liekom Ibrance bežné. Ibrance sa často používa pri hormonálnej liečbe letrozolom alebo fulvestrantom. Letrozol a fulvestrant môžu tiež spôsobiť žalúdočnú nevoľnosť.

V klinických štúdiách sa nevoľnosť vyskytla u:

• 25% až 34% * ľudí užívajúcich kapsuly Ibrance
• 34% až 35% * ľudí užívajúcich tablety Ibrance
• 13% až 28% * ľudí užívajúcich placebo † buď letrozolom alebo fulvestrantom

V klinických štúdiách sa zvracanie vyskytlo u:

• 15% až 19% * ľudí užívajúcich kapsuly Ibrance
• 16% až 19% * ľudí užívajúcich tablety Ibrance
• 4% až 17% * ľudí užívajúcich placebo † buď letrozolom alebo fulvestrantom

Nevoľnosť sa dá často zmierniť, ak jete v malom množstve po celý deň namiesto troch hlavných jedál. To tiež pomáha, ak ste stratili chuť do jedla, a tiež to môže pomôcť udržať vašu energetickú hladinu na vysokej úrovni.

Existujú ďalšie spôsoby, ako zvládnuť nevoľnosť. Ak máte veľké problémy s nevoľnosťou, poraďte sa so svojím lekárom. Možno budú môcť predpisovať lieky proti nevoľnosti.

* Tento percentuálny rozsah sa líšil v závislosti od stavu, ktorý sa lieči, a od ďalších liekov užívaných buď s Ibrance alebo s placebom.
† Placebo je liečba bez aktívneho liečiva.

Hnačka

U Ibrance sú bežné hnačky. Ibrance sa často používa pri hormonálnej liečbe letrozolom alebo fulvestrantom. Letrozol a fulvestrant môžu tiež spôsobiť hnačky.

V klinických štúdiách sa hnačka vyskytla u:

• 21% až 24% * ľudí užívajúcich kapsuly Ibrance
• 24% až 26% * ľudí užívajúcich tablety Ibrance
• 10% až 19% * ľudí užívajúcich placebo † buď s letrozolom alebo fulvestrantom

Ak máte hnačku, pite veľa tekutín, aby ste predišli dehydratácii (keď vaše telo stratilo príliš veľa tekutín). Poraďte sa so svojím lekárom, ak hnačka po niekoľkých dňoch neustúpi.

* Tento percentuálny rozsah sa líšil v závislosti od stavu, ktorý sa lieči, a od ďalších liekov užívaných buď s Ibrance alebo s placebom.
† Placebo je liečba bez aktívneho liečiva.

Bolesť hlavy

Počas liečby rakoviny prsníka vás môžu bolesti hlavy. Bolesti hlavy sú vedľajším účinkom, ktorý môže súvisieť s užívaním hormonálnej liečby rakoviny prsníka. Hormonálne terapie zahŕňajú fulvestrant a inhibítory aromatázy, ako je letrozol. Vezmete si Ibrance spolu s jednou z týchto terapií.

V jednej klinickej štúdii boli bolesti hlavy hlásené u viac ako 20% ľudí užívajúcich kapsuly Ibrance s fulvestrantom. Bolesť hlavy nebola hlásená ako vedľajší účinok v klinických štúdiách u ľudí užívajúcich tablety Ibrance.

Ak vás počas užívania lieku Ibrance bolia hlavy, opýtajte sa svojho lekárnika, aké lieky proti bolesti môžete užívať.

Alergická reakcia

Alergické reakcie neboli hlásené v klinických štúdiách u ľudí užívajúcich tablety alebo kapsuly Ibrance. Okamžite by ste však mali zavolať svojho lekára, ak si myslíte, že máte závažnú alergickú reakciu na Ibrance. Zavolajte na číslo 911, ak sa vaše príznaky cítia byť život ohrozujúce alebo ak si myslíte, že máte lekársku pohotovosť.

Medzi príznaky závažnej alergickej reakcie patria:

• opuch pod kožou, zvyčajne vo vašich viečkach, perách, rukách alebo nohách
• opuch jazyka, úst alebo hrdla
• problémy s dýchaním

Bolesť chrbta (nie je vedľajším účinkom)

V klinických štúdiách s Ibrance neboli hlásené bolesti chrbta. Niektorí ľudia užívajúci fulvestrant však majú bolesti chrbta. Fulvestrant je hormonálna liečba, ktorá sa môže predpisovať spolu s liekom Ibrance. Poraďte sa so svojím lekárom, ak vás počas liečby rakoviny prsníka bolesti chrbta.

Prírastok hmotnosti (nie je vedľajším účinkom)

Prírastok hmotnosti nebol hlásený v klinických štúdiách s Ibrance. Niektorí ľudia však počas užívania letrozolu skutočne priberajú. Letrozol je hormonálna liečba, ktorú niektorí ľudia predpisujú spolu s liekom Ibrance. Ak máte obavy z prírastku hmotnosti, obráťte sa na svojho lekára.

Náklady na odstúpenie

Ako pri všetkých liekoch, aj cena lieku Ibrance sa môže líšiť. Aktuálne ceny Ibrance vo vašej oblasti nájdete na WellRx.com. Cena, ktorú nájdete na WellRx.com, je cena, ktorú môžete zaplatiť bez poistenia. Skutočná cena, ktorú zaplatíte, závisí od vášho poistného programu, polohy a lekárne, ktorú používate.

Finančná a poistná pomoc

Ak potrebujete finančnú podporu na zaplatenie poplatku za spoločnosť Ibrance, alebo potrebujete pomoc s porozumením svojho poistného krytia, je vám k dispozícii pomoc.

Spoločnosť Pfizer Inc., výrobca spoločnosti Ibrance, ponúka program s názvom Pfizer Oncology together. Ak chcete získať ďalšie informácie a zistiť, či máte nárok na podporu, zavolajte na telefónne číslo 844-9-IBRANCE (844-942-7262) alebo navštívte webovú stránku programu.

Ibrance dávkovanie

Dávkovanie lieku Ibrance, ktoré vám predpíše lekár, bude závisieť od niekoľkých faktorov. Tie obsahujú:

• iné lieky, ktoré užívate
• funkciu pečene
• ak sa u vás vyskytnú určité vedľajšie účinky

Nasledujúca informácia popisuje dávky, ktoré sa bežne používajú alebo odporúčajú. Určite však vezmite dávku, ktorú vám predpíše lekár. Váš lekár určí najlepšie dávkovanie podľa vašich potrieb.

Formy a silné stránky liekov

Ibrance sa dodáva ako kapsuly a tablety. Je dostupný v troch silách: 75 miligramov (mg), 100 mg a 125 mg.

Dávka pre pokročilý alebo metastatický karcinóm prsníka

Typická dávka lieku Ibrance je 125 mg užívaná jedenkrát denne počas 21 dní. Potom nasleduje 7 dní bez liečby liekom. Tento 28-dňový cyklus sa opakuje tak dlho, ako vám odporučí lekár.

Váš lekár vám môže predpísať nižšie dávkovanie, ak máte ťažkosti s funkciou pečene alebo ak užívate niektoré iné lieky. Váš lekár vám môže tiež znížiť dávkovanie alebo si dať prestávku v liečbe, ak sa u vás vyskytnú určité vedľajšie účinky, vrátane nízkeho počtu krviniek. Vždy užívajte Ibrance presne podľa pokynov lekára.

Čo ak vynechám dávku?

Ak zabudnete užiť dávku, vynechajte túto dávku a užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase. Neužívajte ďalšiu dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Aby ste zabránili vynechaniu dávky, skúste si v telefóne nastaviť pripomienku. Užitočný môže byť aj časovač liečby.

Budem musieť tento liek užívať dlhodobo?

Ibrance sa má používať ako dlhodobá liečba. Ak vy a váš lekár zistíte, že Ibrance je pre vás bezpečný a efektívny, pravdepodobne to budete brať dlhodobo.

Alternatívy k Ibrance

K dispozícii sú ďalšie lieky, ktoré môžu liečiť váš stav. Niektoré pre vás môžu byť vhodnejšie ako iné. Ak máte záujem nájsť alternatívu k lieku Ibrance, poraďte sa so svojím lekárom. Môžu vám povedať o ďalších liekoch, ktoré vám môžu pomôcť.

Príklady ďalších liekov, ktoré sa môžu použiť na liečbu metastatického karcinómu prsníka pozitívneho na hormonálne receptory (HR +), HER2-negatívneho, zahŕňajú:

• Hormonálne terapie, ako sú:
  • tamoxifén
  • letrozol (Femara)
  • anastrazol (Arimidex)
  • exemestan
  • fulvestrant (Faslodex)
  • toremifén (Fareston)
• Cielené terapie, ako napríklad:
  • ribociclib (Kisqali)
  • abemaciclib (Verzenio)
  • everolimus (Afinitor)

* Viac informácií o tomto type rakoviny prsníka nájdete nižšie v časti „Ibrance pre rakovinu prsníka“.

Ibrance vs. Verzenio

Možno by vás zaujímalo, ako je liek Ibrance v porovnaní s inými liekmi, ktoré sú predpísané na podobné účely. Tu sa pozrieme na to, ako sú si Ibrance a Verzenio podobné a odlišné.

Zloženie

Ibrance obsahuje palbociklib a Verzenio obsahuje abemaciklib. Tieto lieky pochádzajú z rovnakej triedy liekov, takže pôsobia v tele rovnakým spôsobom.

Používa

Spoločnosti Ibrance a Verzenio sú schválené FDA na liečbu pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka, ktorý je pozitívny na hormonálne receptory (HR +) a HER2.

Verzenio sa používa na:

• ženy po menopauze *, ktoré ešte nemali hormonálnu liečbu rakoviny prsníka (v tomto prípade sa Verzenio používa s hormonálnou liečbou nazývanou inhibítor aromatázy)
• ženy, ktorých rakovina prsníka sa vrátila alebo sa rozšírila po hormonálnej liečbe (v tomto prípade sa Verzenio používa s hormonálnou liečbou nazývanou fulvestrant)
• muži a ženy, ktorých rakovina prsníka sa vrátila alebo sa rozšírila po hormonálnej liečbe a chemoterapii (v tomto prípade sa Verzenio používa samostatne)

Tablety Ibrance sa používajú na:

• muži a ženy po menopauze, ktorí ešte nemali hormonálnu liečbu rakoviny prsníka (v tomto prípade sa Ibrance používa s hormonálnou liečbou nazývanou inhibítor aromatázy)
• muži a ženy, ktorých rakovina prsníka sa vrátila alebo sa rozšírila po hormonálnej liečbe (v tomto prípade sa Ibrance používa s hormonálnou liečbou nazývanou fulvestrant)

Kapsuly Ibrance sa používajú na:

• ženy po menopauze, ktoré ešte nemali hormonálnu liečbu rakoviny prsníka (v tomto prípade sa Ibrance používa s hormonálnou liečbou nazývanou letrozol) †
• ženy, ktorých rakovina prsníka sa vrátila alebo sa rozšírila po hormonálnej liečbe (v tomto prípade sa Ibrance používa s hormonálnou liečbou nazývanou fulvestrant)

* Používanie výrazov „žena“ a „muž“ v tomto článku sa týka pohlavia osoby určeného pri narodení.
† Pre toto použitie dostal Ibrance zrýchlený súhlas od Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA). Zrýchlené schvaľovanie je založené na informáciách z prvých klinických skúšok. Rozhodnutie FDA o úplnom schválení bude prijaté po dokončení ďalších klinických štúdií.

Liekové formy a podávanie

Ibrance sa dodáva ako kapsuly a tablety, ktoré užívate ústami. Zvyčajne budete užívať dávku jedenkrát denne po dobu 21 dní, po ktorých nasleduje sedem dní bez liečby. Tento 28-dňový cyklus sa opakuje tak dlho, ako vám odporučí lekár.

Verzenio sa dodáva ako tablety, ktoré užívate ústami. Zvyčajne budete užívať dávku dvakrát denne, každý deň, tak dlho, ako vám odporučí lekár.

Vedľajšie účinky a riziká

Ibrance a Verzenio obsahujú drogy z rovnakej triedy. Preto môžu tieto lieky spôsobovať veľmi podobné vedľajšie účinky. Ďalej uvádzame príklady týchto vedľajších účinkov.

Častejšie vedľajšie účinky

Tieto zoznamy obsahujú príklady častejších vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť pri lieku Verzenio alebo pri lieku Ibrance aj Verzenio (ak sa užívajú jednotlivo ako súčasť plánu liečby rakoviny prsníka).

• Môže sa vyskytnúť pri lieku Ibrance:
  • horúčka*
• Môže sa vyskytnúť pri lieku Verzenio:
  • bolesť brucha
• Môžu sa vyskytnúť u Ibrance aj Verzenio:
  • anémia (nízka hladina červených krviniek)
  • zmeny vo výsledkoch pečeňových funkčných testov
  • trombocytopénia (nízka hladina krvných doštičiek)
  • hnačka
  • bolesť hlavy
  • infekcie
  • vredy alebo bolesti v ústach
  • nevoľnosť
  • zvracanie
  • vyrážka
  • znížená chuť do jedla
  • rednutie alebo vypadávanie vlasov
  • únava (nízka hladina energie) a asténia * (celkový pocit slabosti)

* Tento vedľajší účinok bol hlásený ako častý u ľudí užívajúcich tablety Ibrance počas klinických štúdií. Neboli hlásené ako časté u ľudí užívajúcich kapsuly Ibrance počas klinických štúdií.

Závažné vedľajšie účinky

Tieto zoznamy obsahujú príklady závažných vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť pri lieku Verzenio alebo pri lieku Ibrance aj Verzenio (ak sa berú jednotlivo ako súčasť plánu liečby rakoviny prsníka).

• Môže sa vyskytnúť pri lieku Ibrance:
  • žiadne jedinečné závažné vedľajšie účinky
• Môže sa vyskytnúť pri lieku Verzenio:
  • závažné problémy s funkciou pečene
  • krvné zrazeniny v žilách alebo pľúcach
• Môžu sa vyskytnúť u Ibrance aj Verzenio:
  • silná hnačka
  • neutropénia (nízka hladina určitých bielych krviniek), ktorá môže zvýšiť riziko závažných alebo život ohrozujúcich infekcií
  • zápal a jazvy na pľúcach *
  • pľúcna embólia†

* Tento vedľajší účinok bol hlásený v klinických štúdiách s tabletami Ibrance. Neboli hlásené v klinických štúdiách s kapsulami Ibrance.
† Tento vedľajší účinok bol hlásený v klinických štúdiách s kapsulami Ibrance. V klinických štúdiách s tabletami Ibrance to nebolo hlásené.

Efektívnosť

Jedinou chorobou, ktorú majú na liečbu Ibrance aj Verzenio schválenú liečbu, je pokročilý alebo metastatický karcinóm prsníka, ktorý je pozitívny na hormonálne receptory (HR +) a HER2.

Tieto lieky neboli priamo porovnávané v klinických štúdiách, ale v štúdiách sa zistilo, že Ibrance aj Verzenio sú účinné pri liečbe pokročilého alebo metastatického HR +, HER2-negatívneho karcinómu prsníka.

V jednom prehľade štúdií o týchto liekoch sa zistilo, že Ibrance a Verzenio boli rovnako účinné pri liečbe tohto typu pokročilého karcinómu prsníka. Vedci tiež zistili, že Ibrance spôsoboval menšie hnačky ako Verzenio.

Náklady

Ibrance a Verzenio sú oba značkové lieky. V súčasnosti neexistujú žiadne generické formy oboch liekov. Značkové lieky zvyčajne stoja viac ako generiká.

Podľa odhadov na WellRx.com stoja Ibrance a Verzenio všeobecne zhruba rovnako. Skutočná cena, ktorú zaplatíte za ktorýkoľvek z liekov, závisí od vášho poistného plánu, polohy a lekárne, ktorú používate.

Ibrance vs. Kisqali

Na podobné účely sú predpísané Ibrance a Kisqali. Ďalej uvádzame podrobnosti o tom, ako sú tieto lieky podobné a odlišné.

Zloženie

Ibrance obsahuje palbociklib a Kisqali obsahuje ribociklib. Tieto lieky pochádzajú z rovnakej triedy liekov, takže pôsobia rovnakým spôsobom v tele.

Používa

Spoločnosti Ibrance a Kisqali sú schválené FDA na liečbu pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka, ktorý je pozitívny na hormonálne receptory (HR +) a HER2.

Kisqali sa používa na:

• ženy *, ktoré ešte nezačali s menopauzou (alebo ktoré prechádzajú menopauzou) a ktoré ešte nemali hormonálnu liečbu rakoviny prsníka (v tomto prípade sa Kisqali užíva s hormonálnou liečbou nazývanou inhibítor aromatázy)
• ženy po menopauze, ktoré ešte nemali hormonálnu liečbu rakoviny prsníka (v tomto prípade sa Kisqali užíva buď s inhibítorom aromatázy alebo s inou hormonálnou liečbou nazývanou fulvestrant)
• ženy po menopauze, ktorých rakovina prsníka sa po hormonálnej liečbe vrátila alebo sa rozšírila (v tomto prípade sa Kisqali používa s fulvestrantom)

Tablety Ibrance sa používajú na:

• muži a ženy po menopauze, ktorí ešte nemali hormonálnu liečbu rakoviny prsníka (v tomto prípade sa Ibrance používa s hormonálnou liečbou nazývanou inhibítor aromatázy)
• muži a ženy, ktorých rakovina prsníka sa vrátila alebo sa rozšírila po hormonálnej liečbe (v tomto prípade sa Ibrance používa s hormonálnou liečbou nazývanou fulvestrant)

Kapsuly Ibrance sa používajú na:

• ženy po menopauze, ktoré ešte nemali hormonálnu liečbu rakoviny prsníka (v tomto prípade sa Ibrance používa s hormonálnou liečbou nazývanou letrozol) †
• ženy, ktorých rakovina prsníka sa vrátila alebo sa rozšírila po hormonálnej liečbe (v tomto prípade sa Ibrance používa s hormonálnou liečbou nazývanou fulvestrant)

* Používanie výrazov „žena“ a „muž“ v tomto článku sa týka pohlavia osoby určeného pri narodení.
† Pre toto použitie dostal Ibrance zrýchlený súhlas od Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA). Zrýchlené schvaľovanie je založené na informáciách z prvých klinických skúšok. Rozhodnutie FDA o úplnom schválení bude prijaté po dokončení ďalších klinických štúdií.

Liekové formy a podávanie

Ibrance sa dodáva ako kapsuly a tablety, ktoré užívate ústami. Kisqali je vo forme tabliet, ktoré užívate ústami.

Pri oboch liekoch budete zvyčajne užívať dávku jedenkrát denne po dobu 21 dní. Potom nasleduje sedem dní bez liečby. Tento 28-dňový cyklus sa opakuje tak dlho, ako vám odporučí lekár.

Vedľajšie účinky a riziká

Ibrance aj Kisqali obsahujú drogy z rovnakej triedy. Oba lieky môžu preto spôsobiť veľmi podobné vedľajšie účinky. Ďalej uvádzame príklady týchto vedľajších účinkov.

Častejšie vedľajšie účinky

Tieto zoznamy obsahujú príklady častejších vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť pri liečbe Kisqali alebo Ibrance a Kisqali (ak sa užívajú jednotlivo ako súčasť plánu liečby rakoviny prsníka).

• Môže sa vyskytnúť pri liečbe Kisqali:
  • kašeľ
  • horúčka*
  • asténia * (všeobecný pocit slabosti)
• Môžu sa vyskytnúť u Ibrance aj Kisqali:
  • anémia (nízka hladina červených krviniek)
  • trombocytopénia (nízka hladina krvných doštičiek)
  • znížená chuť do jedla
  • vredy alebo bolesti v ústach
  • zmeny vo výsledkoch pečeňových funkčných testov
  • zápcha
  • bolesť hlavy
  • infekcie
  • nevoľnosť
  • zvracanie
  • hnačka
  • vyrážka
  • rednutie alebo vypadávanie vlasov
  • únava (nízka hladina energie)

* Tento vedľajší účinok bol hlásený ako častý u ľudí užívajúcich tablety Ibrance počas klinických štúdií. Neboli hlásené ako časté u ľudí užívajúcich kapsuly Ibrance počas klinických štúdií.

Závažné vedľajšie účinky

Tieto zoznamy obsahujú príklady závažných vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť pri liečbe Kisqali alebo Ibrance a Kisqali (ak sa užívajú jednotlivo ako súčasť plánu liečby rakoviny prsníka).

• Môže sa vyskytnúť pri lieku Ibrance:
  • pľúcna embólia*
• Môže sa vyskytnúť pri liečbe Kisqali:
  • problémy so srdcovým rytmom
  • závažné problémy s funkciou pečene
  • závažné kožné reakcie
• Môžu sa vyskytnúť u Ibrance aj Kisqali:
  • neutropénia (nízka hladina určitých bielych krviniek), ktorá môže zvýšiť riziko závažných alebo život ohrozujúcich infekcií
  • zápal a jazvy na pľúcach †

* Tento vedľajší účinok bol hlásený v klinických štúdiách s kapsulami Ibrance. V klinických štúdiách s tabletami Ibrance to nebolo hlásené.
† Tento vedľajší účinok bol hlásený v klinických štúdiách s tabletami Ibrance. Neboli hlásené v klinických štúdiách s kapsulami Ibrance.

Efektívnosť

Jedinou podmienkou, ktorú sú liečení Ibrance aj Kisqali, je pokročilý alebo metastatický karcinóm prsníka, ktorý je pozitívny na hormonálne receptory (HR +) a HER2.

Tieto lieky neboli priamo porovnávané v klinických štúdiách, ale štúdie zistili, že Ibrance aj Kisqali sú účinné pri liečbe pokročilého alebo metastatického HR +, HER2-negatívneho karcinómu prsníka.

V jednom prehľade štúdií s týmito liekmi sa zistilo, že Ibrance a Kisqali boli rovnako účinné pri liečbe tohto typu pokročilého karcinómu prsníka. Vedci tiež zistili, že Ibrance spôsoboval menšie predĺženie QTc (typ abnormálneho srdcového rytmu) ako Kisqali.

Náklady

Ibrance a Kisqali sú značkové lieky. V súčasnosti neexistujú žiadne generické formy oboch liekov. Značkové lieky zvyčajne stoja viac ako generiká.

Podľa odhadov na WellRx.com je Ibrance oveľa nákladnejšia ako Kisqali. Skutočná cena, ktorú zaplatíte za ktorýkoľvek z liekov, závisí od vášho poistného plánu, polohy a lekárne, ktorú používate.

Nechuť a alkohol

Alkohol neovplyvňuje spôsob, akým účinkuje Ibrance, a neexistujú žiadne varovania, ako sa alkoholu vyhnúť počas jeho užívania. Ak však zistíte, že z lieku Ibrance pociťujete nevoľnosť alebo únavu alebo ak vám spôsobí hnačky, pitie alkoholu by mohlo tieto vedľajšie účinky zhoršiť.

Bolesti v ústach alebo bolesti v ústach sú tiež vedľajšími účinkami lieku Ibrance. Pitný alkohol môže tieto vredy podráždiť a bolesť zhoršiť.

Ďalším bodom, ktorý je potrebné vziať do úvahy, je, že je známe, že alkohol zvyšuje riziko rakoviny prsníka. Nie je však známe, či pitie alkoholu po diagnostikovaní zhorší vašu rakovinu.

Ak pijete alkohol a máte obavy z toho, ako by to mohlo mať vplyv na vašu rakovinu prsníka alebo na jej liečbu, poraďte sa so svojím lekárom. Môžu vám povedať, koľko je pre vás bezpečné piť počas liečby.

Interakcie s vôňou

Ibrance môže interagovať s niekoľkými ďalšími liekmi. Môže tiež interagovať s určitými doplnkami a potravinami.

Rôzne interakcie môžu mať rôzne účinky. Niektoré interakcie môžu napríklad interferovať s tým, ako dobre liek účinkuje. Iné interakcie môžu zosilniť vedľajšie účinky alebo ich zhoršiť.

Ibrance a iné lieky

Nižšie je uvedený zoznam liekov, ktoré môžu interagovať s liekom Ibrance. Tento zoznam neobsahuje všetky lieky, ktoré môžu interagovať s liekom Ibrance.

Pred užitím Ibrance sa poraďte so svojím lekárom a lekárnikom. Povedzte im o všetkých predpisoch, voľnopredajných a iných liekoch, ktoré užívate. Povedzte im tiež o všetkých vitamínoch, bylinách a doplnkoch, ktoré užívate. Zdieľanie týchto informácií vám môže pomôcť vyhnúť sa potenciálnym interakciám.

Ak máte otázky týkajúce sa liekových interakcií, ktoré vás môžu ovplyvňovať, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ibrance a niektoré antimykotiká

Antimykotiká sú lieky, ktoré liečia plesňové infekcie. Užívanie určitých protiplesňových liekov spolu s Ibrance môže zvýšiť hladinu Ibrance vo vašom tele. To môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov lieku Ibrance.

Medzi príklady antimykotík, ktoré zvyšujú hladinu lieku Ibrance, patria:

• itrakonazol (Sporanox, Onmel, Tolsura)
• ketokonazol
• posakonazol (Noxafil)
• vorikonazol (Vfend)

Pokiaľ je to možné, mali by ste sa vyhnúť užívaniu týchto antimykotík počas užívania Ibrance. Ak však potrebujete užiť niektorý z týchto liekov, váš lekár pravdepodobne na určitý čas zníži dávku Ibrance.

Nechuť a niektoré antibiotiká

Antibiotiká sú lieky, ktoré liečia bakteriálne infekcie. Užívanie určitých antibiotík spolu s Ibrance môže zvýšiť hladinu Ibrance vo vašom tele. To môže zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov lieku Ibrance.

Medzi príklady antibiotík, ktoré môžu zvyšovať hladinu lieku Ibrance, patria:

• klaritromycín
• telitromycín (Ketek)

Pokiaľ je to možné, mali by ste sa vyhnúť užívaniu týchto antibiotík počas užívania Ibrance. Ak však musíte užiť jedno z týchto antibiotík, váš lekár vám dočasne zníži dávku lieku Ibrance.

Nechuť a lieky na HIV

Ak užívate Ibrance s určitými liekmi na HIV, máte väčšie riziko vedľajších účinkov z Ibrance. Je to preto, že niektoré lieky na HIV môžu zvýšiť hladinu lieku Ibrance vo vašom tele.

Medzi príklady liekov na HIV, ktoré zvyšujú hladinu lieku Ibrance, patria:

• atazanavir (Reyataz)
• kobicistat (Tybost)
• darunavir (Prezista)
• fosamprenavir (Lexiva)
• indinavir (Crixivan)
• lopinavir / ritonavir (Kaletra)
• nelfinavir (Viracept)
• ritonavir (Norvir)
• sachinavir (Invirase)

Ak užívate niektorý z týchto liekov na HIV, mali by ste sa vyhnúť užívaniu Ibrance. Ak ich však musíte užiť, lekár vám predpíše nízku dávku Ibrance.

Ibrance a niektoré lieky na tuberkulózu

Užívanie Ibrance s určitou liečbou tuberkulózy môže znížiť hladinu Ibrance vo vašom tele. To by mohlo spôsobiť, že Ibrance nebude taký účinný. Mali by ste sa vyhnúť užívaniu Ibrance s niektorým z týchto liekov.

Medzi príklady týchto liekov patria:

• rifabutín (mykobutín)
• rifampin (Rifadin)
• rifapentín (Priftin)

Nechuť a niektoré lieky na záchvaty

Užívanie Ibrance s určitými liekmi na záchvaty môže znížiť hladinu Ibrance vo vašom tele. To by mohlo spôsobiť, že Ibrance nebude taký účinný. Mali by ste sa vyhnúť užívaniu Ibrance s niektorým z týchto liekov.

Medzi príklady týchto liekov patria:

• karbamazepín (Carbatrol, Equetro, Tegretol)
• fosfenytoín (Cerebyx)
• oxkarbazepín (Trileptal)
• fenobarbital
• fenytoín (Dilantin, Fenytek)
• primidón (mysolín)

Ibrance a niektoré lieky na srdce

Užívanie Ibrance s určitými liekmi na srdce môže zvýšiť hladinu liekov na srdce vo vašom tele. To by mohlo zvýšiť riziko vedľajších účinkov liekov na srdce. Možno bude potrebné, aby váš lekár znížil dávkovanie liekov na srdce, aby sa zabránilo tejto interakcii.

Medzi príklady liekov na srdce, ktoré môžu byť liekom Ibrance ovplyvnené, patria:

• pimozid (Orap)
• chinidín (Cin-Quin, Cardioquin, Quinact, Duraquin)

Nechuť a niektoré imunosupresíva

Imunosupresíva znižujú aktivitu vášho imunitného systému. Užívanie určitých imunosupresívnych liekov s liekom Ibrance môže zvýšiť hladinu týchto liekov vo vašom tele. To by mohlo zvýšiť riziko vedľajších účinkov imunosupresíva.

Možno bude potrebné, aby váš lekár znížil dávku imunosupresíva, aby sa zabránilo tejto interakcii. Medzi príklady imunosupresív, ktoré môžu byť ovplyvnené liekom Ibrance, patria:

• cyklosporín (Neoral, Gengraf, Sandimmune, Restasis)
• everolimus (Afinitor, Zortress)
• sirolimus (Rapamune)
• takrolimus (Prograf, Astagraf XL)

Ibrance a niektoré lieky na migrénu

Užívanie Ibrance s určitými liekmi na migrénu môže zvýšiť hladinu liekov na migrénu vo vašom tele. To by mohlo zvýšiť riziko vedľajších účinkov migrény. Možno bude potrebné, aby vám lekár znížil dávku liekov na migrénu, aby sa zabránilo tejto interakcii.

Medzi príklady liekov na migrénu, ktoré by mohol byť liekom Ibrance ovplyvnený, patria:

• dihydroergotamín (DHE-45, migranal)
• ergotamín (Ergomar)
• ergotamín a kofeín (Cafergot, Migergot, Wigraine)

Nechuť a určité silné lieky proti bolesti

Užívanie Ibrance s fentanylom (Duragesic, Subsys, Lazanda, Abstral a ďalšie) alebo alfentanilom (Alfenta, ktorý sa používa ako anestézia počas chirurgického zákroku) môže zvýšiť hladinu týchto silných liekov proti bolesti vo vašom tele. To by mohlo zvýšiť riziko vedľajších účinkov liekov proti bolesti.

Aby sa zabránilo tejto interakcii, váš lekár zníži dávku fentanylu alebo alfentanilu.

Nechuť a bylinky a doplnky

Pred použitím bylín alebo doplnkov s liekom Ibrance sa vždy poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ibrance a kurkuma

Nie je isté, či kurkuma interaguje s liekom Ibrance. Niektoré výskumy však naznačujú, že kurkuma môže zmeniť spôsob, akým sa Ibrance rozkladá vo vašom tele. To môže viesť k vyššej hladine Ibrance vo vašom tele a zvýšiť riziko vedľajších účinkov.

Ak si počas užívania Ibrance chcete dať kurkumu, poraďte sa najskôr so svojím lekárom.

Ibrance a ľubovník bodkovaný

Neužívajte ľubovník bodkovaný (tiež nazývaný Hypericum perforatum) keď užívate Ibrance. Tento bylinný liek môže znížiť hladinu lieku Ibrance vo vašom tele a znížiť jeho účinnosť.

Nechuť a jedlo

Kapsuly Ibrance sa majú užívať s jedlom, zatiaľ čo tablety Ibrance sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.

Ale pri oboch formách lieku by ste sa mali vyhnúť pitiu grapefruitového džúsu alebo konzumácii grapefruitu. Je to preto, že grapefruit môže zvýšiť vaše riziko vedľajších účinkov lieku Ibrance tým, že sa liek vo vašom tele hromadí.

Nechuť k rakovine prsníka

Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) schvaľuje lieky na predpis, ako je Ibrance, na liečbu určitých stavov. Ibrance sa môže používať aj mimo označenia pre iné podmienky. Nesprávne použitie je také, keď sa liek, ktorý je schválený na liečbu jedného stavu, použije na liečbu iného stavu.

Ibrance je schválený FDA na liečbu rakoviny prsníka, ktorá je:

• Pokročilý alebo metastatický. Pri pokročilej alebo metastatickej rakovine je rakovina závažná alebo sa rozšírila do ďalších častí tela, ako sú kosti, pečeň, pľúca alebo mozog.
• Pozitívne na hormonálne receptory (HR +). To znamená, že rakovinové bunky majú na sebe receptory pre hormóny estrogén, progesterón alebo pre oba. Hormonálne receptory sú špeciálne oblasti na bunkách, na ktoré sa viažu hormóny. Hormóny bunkám hovoria, čo majú robiť. Hormóny estrogén a progesterón hovoria, že bunky rakoviny prsníka HR + majú rásť a deliť sa.
• HER2-negatívny. Pri HER2-negatívnej rakovine nemajú rakovinové bunky abnormálne vysoké hladiny proteínu nazývaného HER2. Vysoké hladiny HER2 spôsobujú, že bunky rakoviny prsníka rastú a množia sa rýchlejšie.

Tablety Ibrance sú schválené na použitie v:

• muži * a ženy po menopauze *, ktorí ešte nemali hormonálnu liečbu rakoviny prsníka (v tomto prípade sa Ibrance používa s hormonálnou liečbou nazývanou inhibítor aromatázy)
• muži a ženy, ktorých rakovina prsníka sa vrátila alebo sa rozšírila po hormonálnej liečbe (v tomto prípade sa Ibrance používa s hormonálnou liečbou nazývanou fulvestrant)

Kapsuly Ibrance sú schválené na použitie v:

• ženy po menopauze, ktoré ešte nemali hormonálnu liečbu rakoviny prsníka (v tomto prípade sa Ibrance používa s hormonálnou liečbou nazývanou letrozol) †
• ženy, ktorých rakovina prsníka sa vrátila alebo sa rozšírila po hormonálnej liečbe (v tomto prípade sa Ibrance používa s hormonálnou liečbou nazývanou fulvestrant)

* Používanie výrazov „žena“ a „muž“ v tomto článku sa týka pohlavia osoby určeného pri narodení.
† Pre toto použitie dostal Ibrance zrýchlený súhlas od Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA). Zrýchlené schvaľovanie je založené na informáciách z prvých klinických skúšok. Rozhodnutie FDA o úplnom schválení bude prijaté po dokončení ďalších klinických štúdií.

Účinnosť pri rakovine prsníka

Ibrance bol skúmaný ako liek proti rakovine prsníka v kombinácii s dvoma rôznymi hormonálnymi terapiami: fulvestrant (downregulátor estrogénového receptora) a letrozol (inhibítor aromatázy). Ďalej popisujeme výsledky týchto štúdií.

Účinnosť lieku Ibrance s letrozolom

Jedna klinická štúdia sa zamerala na ženy po menopauze, ktoré mali HR +, HER2-negatívny, pokročilý karcinóm prsníka. Tieto ženy ešte neužívali systémovú liečbu pokročilého štádia rakoviny. (Systémová liečba ovplyvňuje vaše celé telo.)

Niektorým ženám bol podávaný Ibrance plus letrozol, zatiaľ čo iným ženám bol podávaný samotný letrozol. Ženy v tejto štúdii sa stále sledujú, zatiaľ však boli zaznamenané tieto výsledky:

• U 50% žien užívajúcich Ibrance plus letrozol sa rakovina nezhoršovala najmenej 24,8 mesiaca
• U 50% žien užívajúcich samotný letrozol sa rakovina nezhoršovala najmenej 14,5 mesiaca

Ďalšia klinická štúdia sa zaoberala postmenopauzálnymi ženami, ktoré mali HR +, HER2-negatívny, pokročilý karcinóm prsníka. Tieto ženy ešte neužívali systémovú liečbu pokročilého štádia rakoviny. (Systémová liečba ovplyvňuje vaše celé telo.)

Niektorým ženám bol podávaný Ibrance plus letrozol, zatiaľ čo iným ženám bol podávaný samotný letrozol. Počas približne 40 mesiacov liečby sa pozorovali nasledujúce výsledky:

• U 50% žien užívajúcich Ibrance plus letrozol sa rakovina nezhoršovala najmenej 20 mesiacov
• U 50% žien užívajúcich samotný letrozol sa rakovina nezhoršovala najmenej 10 mesiacov

Účinnosť lieku Ibrance s fulvestrantom

Jedna klinická štúdia sledovala 521 žien, ktorých rakovina sa po hormonálnej liečbe vrátila alebo sa rozšírila. Boli rozdelení do dvoch skupín. Jedna skupina vzala Ibrance s fulvestrantom. Druhá skupina užívala fulvestrant s placebom.

Ženy, ktoré užívali Ibrance s fulvestrantom, mali o 54% nižšie riziko progresie rakoviny v porovnaní so ženami, ktoré užívali fulvestrant plus placebo. V tejto štúdii bol liek Ibrance pri oddialení progresie rakoviny dvakrát účinnejší ako placebo.

Ďalšia klinická štúdia sa zamerala na ženy s pokročilým karcinómom prsníka HR +, HER2 negatívnym. U týchto žien sa v minulosti rakovina zhoršovala hormonálnou liečbou.

Niektorým ženám sa podával Ibrance plus fulvestrant, zatiaľ čo iným ženám sa podával samotný fulvestrant. Počas približne 14 mesiacov liečby sa pozorovali nasledujúce výsledky:

• 50% žien užívajúcich Ibrance plus fulvestrant prešlo najmenej 9,5 mesiaca bez toho, aby sa ich rakovina zhoršila
• 50% žien užívajúcich samotný fulvestrant prešlo najmenej 4,6 mesiaca bez toho, aby sa ich rakovina zhoršila

Iné použitie lieku Ibrance

Ibrance bol schválený Úradom pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) na liečbu niektorých foriem rakoviny prsníka. Možno by vás zaujímalo, či sa liek používa na iné ochorenia.

Nesprávne použitie pre Ibrance

Okrem vyššie uvedeného typu rakoviny prsníka sa Ibrance môže používať mimo označenia aj na iné účely. Nesprávne užívanie drog je, keď sa liek, ktorý je schválený na jedno použitie, použije na iný, ktorý nie je schválený.

Nechuť k liposarkómu

Ibrance sa používa mimo označenia na liečbu zriedkavého typu rakoviny nazývaného liposarkóm. Liposarkóm je typ sarkómu mäkkých tkanív. Sarkóm je rakovina, ktorá sa vyvíja vo vašich kostiach alebo mäkkých tkanivách, ako sú šľachy, svaly, tuk alebo nervy.

Liposarkóm postihuje tukové bunky, najčastejšie v končatinách alebo bruchu. Ibrance je zahrnutý v súčasných pokynoch pre liečbu tohto typu rakoviny.

Nechuť k rakovine pľúc

Ibrance sa skúma ako liečba niekoľkých ďalších typov rakoviny, vrátane rakoviny pľúc a mnohopočetného myelómu. Mnohopočetný myelóm je typ rakoviny, ktorá ovplyvňuje plazmatické bunky (biele krvinky vyrobené v kostnej dreni).

Užívanie Ibranu s inými drogami

Ibrance sa vždy používa pri určitých hormonálnych terapiách. Tieto liečby fungujú rôznymi spôsobmi.

Hormonálne terapie zastavujú hormón estrogén v množení buniek rakoviny prsníka. Ibrance sa naopak zameriava na iné procesy vo vnútri rakovinových buniek, vďaka ktorým sa množia. Kombinovaná liečba spomaľuje rast a šírenie rakoviny.

Ibrance sa používa pri hormonálnych terapiách opísaných nižšie.

Ibrance s Faslodexom

Faslodex je obchodná značka pre liek nazývaný fulvestrant. Faslodex účinkuje blokovaním estrogénových receptorov a znižovaním počtu estrogénových receptorov v rakovinových bunkách. Estrogénové receptory sú špeciálne oblasti nachádzajúce sa vo vnútri určitých buniek v tele. Na tieto receptory sa viaže hormón estrogén.

Keď sa estrogén viaže na estrogénové receptory v bunkách rakoviny prsníka, spôsobuje ich množenie. Blokovaním estrogénových receptorov Faslodex zastavuje väzbu estrogénu na ne. Faslodex tiež znižuje počet estrogénových receptorov v rakovinových bunkách. Obe tieto opatrenia spomaľujú rast rakoviny.

Ibrance budete užívať spolu s Faslodexom, ak sa vám rakovina prsníka vrátila alebo sa rozšírila po absolvovaní iného typu hormonálnej liečby. S tabletami Ibrance je táto kombinácia vhodná pre mužov * a ženy *. A s kapsulami Ibrance je táto kombinácia vhodná pre ženy.

* Používanie výrazov „muž“ a „žena“ v tomto článku sa týka pohlavia osoby určeného pri narodení.

Ibrance s letrozolom

Letrozol (Femara) je typ hormonálnej liečby nazývaný inhibítor aromatázy. Účinkuje tak, že blokuje pôsobenie aromatázového enzýmu. U žien * tento enzým produkuje estrogén po prekonaní menopauzy. Je tiež zodpovedný za produkciu väčšiny estrogénu u mužov. * (U mužov malé množstvo estrogénu produkujú aj semenníky.)

Blokovaním enzýmu aromatázy letrozol zastavuje produkciu estrogénu u postmenopauzálnych žien. Znižuje produkciu estrogénu u mužov. Mužom môže byť tiež podaný ďalší liek nazývaný agonista LHRH (pozri nižšie), aby zabránili ich semenníkom produkovať estrogén.

Ibrance užijete s letrozolom, ak ste ešte nevyskúšali hormonálnu liečbu rakoviny prsníka. S kapsulami Ibrance je táto kombinácia vhodná pre ženy. S tabletami Ibrance je táto kombinácia vhodná pre ženy po menopauze a pre mužov.

* Používanie výrazov „muž“ a „žena“ v tomto článku sa týka pohlavia osoby určeného pri narodení.

Vynechanie s inými inhibítormi aromatázy

Zatiaľ čo kapsuly Ibrance sú schválené na použitie konkrétne s letrozolom, tablety Ibrance sa môžu používať aj s inými inhibítormi aromatázy okrem letrozolu. Medzi ďalšie inhibítory aromatázy patria:

• anastrazol (Arimidex)
• exemestan (Aromasin)

Ak ste ešte nevyskúšali hormonálnu liečbu rakoviny prsníka, budete užívať tablety Ibrance s inhibítorom aromatázy. S tabletami Ibrance je táto kombinácia vhodná pre ženy po menopauze * a pre mužov. *

* Používanie výrazov „muž“ a „žena“ v tomto článku sa týka pohlavia osoby určeného pri narodení.

Nechuť k agonistom LHRH

Agonisty hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH) sú hormonálne terapie, ktoré sa niekedy používajú s liekom Ibrance. Zahŕňajú goserelín (Zoladex) a leuprolid (Eligard, Lupron, Viadur, Lupron Depot). (Leuprolid sa používa off-label na liečbu rakoviny prsníka.)

U žien * agonisty * LHRH bránia vašim vaječníkom produkovať estrogén. U mužov * agonisty * LHRH zastavujú vaše semenníky v produkcii testosterónu a estrogénu.

Ak ste žena, ktorá užíva Ibrance s fulvestrantom (Faslodex), bude vám tiež predpísaný agonista LHRH, pokiaľ ste neprešli menopauzou.

Ak ste muž, ktorý užíva Ibrance s inhibítorom aromatázy, ako je letrozol (Femara), môže vám byť predpísaný aj agonista LHRH.

* Používanie výrazov „muž“ a „žena“ v tomto článku sa týka pohlavia osoby určeného pri narodení.

Predávkovanie ibrance

Užívanie viac ako odporúčanej dávky Ibrance môže viesť k závažným vedľajším účinkom.

Príznaky predávkovania

Príznaky predávkovania môžu zahŕňať zvýšenie ktoréhokoľvek z možných vedľajších účinkov lieku Ibrance. Tieto zvýšené vedľajšie účinky môžu zahŕňať:

• anémia (nízky počet červených krviniek)
• trombocytopénia (nízky počet krvných buniek nazývaných krvné doštičky)
• infekcie
• únava (nízka energia)
• nevoľnosť
• zvracanie
• hnačka
• rednutie alebo vypadávanie vlasov
• vyrážka
• zmeny vo výsledkoch pečeňových funkčných testov (môžu byť príznakom poškodenia pečene)

Čo robiť v prípade predávkovania

Ak si myslíte, že ste užili príliš veľa tohto lieku, zavolajte svojho lekára. Môžete tiež zavolať Americkej asociácii centier pre kontrolu jedu na telefónne číslo 800-222-1222 alebo použiť ich online nástroj. Ale ak sú vaše príznaky závažné, zavolajte na 911 alebo choďte ihneď na najbližšiu pohotovosť.

Ako užívať Ibrance

Ibrance by ste mali užívať podľa pokynov lekára alebo poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.

Kedy brať

Ibrance budete zvyčajne užívať raz denne po dobu 21 dní, po ktorých nasleduje sedem dní bez užitia lieku. Dávku môžete užiť kedykoľvek počas dňa, ale pokúste sa ju užiť vždy v rovnakom čase.

Aby ste zabránili vynechaniu dávky, skúste si v telefóne nastaviť pripomienku. Užitočný môže byť aj časovač liečby.

Užívanie Ibrance s jedlom

Kapsuly Ibrance sa majú užívať s jedlom, pretože to pomáha telu vstrebávať drogu. Najlepšie je užívať Ibrance s jedlom. Ak však nemáte chuť veľa jesť, je dobré si ju dať s občerstvením.

Na druhej strane tablety Ibrance sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.

Počas užívania Ibrance by ste sa mali vyhnúť konzumácii grapefruitu alebo pitiu grapefruitového džúsu. Grapefruit môže spôsobiť, že sa Ibrance hromadí vo vašom tele, čo môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov.

Dá sa Ibrance rozdrviť, rozdeliť alebo žuť?

Nie, kapsuly a tablety Ibrance musíte prehltnúť celé. Tabletky nežujte, nedrvte ani neotvárajte. A neužívajte pilulky Ibrance, ktoré sú prasknuté, zlomené alebo poškodené iným spôsobom.

Ako funguje Ibrance

Rakovina prsníka sa stane, keď začnú bunky v prsníku rásť a nekontrolovateľne sa deliť. Ak sa zistí, že váš karcinóm prsníka je pozitívny na hormonálne receptory (HR +), znamená to, že hormóny vo vašom tele sa podieľajú na množení a množení rakovinových buniek.

Estrogén je hormón, ktorý ovplyvňuje určité procesy vo vnútri rakovinových buniek. Spôsobuje nadmernú činnosť dvoch enzýmov (bielkoviny, ktoré napomáhajú prebiehať chemické reakcie). Tieto enzýmy sa nazývajú cyklín-dependentné kinázy 4 a 6 (CDK 4 a 6).

CDK 4 a 6 sa podieľajú na regulácii rastu a množenia všetkých buniek. Keď sa stanú nadmerne aktívnymi v rakovinových bunkách, spôsobia, že rakovinové bunky rastú a delia sa rýchlejšie.

Čo robí Ibrance

Ibrance je cielená liečba rakoviny prsníka. Cielené terapie rakoviny pracujú na konkrétnych vlastnostiach vo vnútri rakovinových buniek, vďaka ktorým rastú a nekontrolovateľne sa množia. Ibrance sa zameriava na enzýmy CDK 4 a 6, ktoré sú hyperaktívne pri HR-pozitívnom karcinóme prsníka.

Ibrance blokuje pôsobenie CDK 4 a 6. Toto zastavuje množenie a delenie buniek rakoviny prsníka, čo spomaľuje rast a šírenie rakoviny.

Ako dlho trvá práca?

Ibrance začne účinkovať skoro po užití prvej dávky. Stále zvyšuje svoj účinok počas prvého týždňa liečby. Nevšimnete si, či Ibrance funguje. Váš lekár bude počas celej liečby robiť rôzne testy, aby sledoval, ako dobre na vás pracuje.

Nechuť a tehotenstvo

Nepoužívajte Ibrance, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. Užívanie Ibrance počas tehotenstva môže poškodiť plod.

Ak užívate Ibrance a myslíte si, že by ste mohli byť tehotná, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Ibrance a antikoncepcia

Počas užívania Ibrance musia ženy aj muži používať antikoncepciu.

• Pre ženy: * Ak by ste mohli otehotnieť, používajte počas užívania Ibrance účinnú metódu antikoncepcie. Po 3 týždňoch od užitia poslednej dávky Ibrance musíte pokračovať v používaní antikoncepcie.
• Pre mužov: * Ak váš sexuálny partner môže otehotnieť, počas užívania lieku Ibrance používajte účinnú antikoncepciu. Po užití poslednej dávky Ibrance musíte používať antikoncepciu ešte 3 mesiace.

* Používanie výrazov „muž“ a „žena“ v tomto článku sa týka pohlavia osoby určeného pri narodení.

Nechuť a dojčenie

Nie je známe, či Ibrance prechádza do materského mlieka. Počas užívania Ibrance by ste preto nemali dojčiť. Mali by ste sa vyhnúť dojčeniu 3 týždne po užití poslednej dávky Ibrance.

Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom. Budete sa musieť rozhodnúť, či chcete užívať Ibrance alebo pokračovať v dojčení.

Časté otázky o Ibrance

Tu sú odpovede na niektoré často kladené otázky o Ibrance.

Povedie liečba Ibrance k remisii rakoviny?

Nie, užívanie Ibrance nepovedie k remisii rakoviny.

Pri remisii rakoviny nie sú vo vašom tele žiadne príznaky rakoviny. Klinické štúdie lieku Ibrance neskúmali, či liek spôsobuje remisiu alebo nie. Namiesto toho sa zamerali na to, či droga pomáha ľuďom žiť dlhšie bez toho, aby sa ich rakovina zhoršovala. Ďalšie informácie a výsledky týchto štúdií sa nachádzajú v časti „Ibrance pre rakovinu prsníka“ vyššie.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa možností liečby rakoviny a ich možných výsledkov, obráťte sa na svojho lekára.

Je Ibrance druh chemoterapie?

Ibrance nie je tradičná chemoterapia. Chemoterapia napáda všetky rýchlo sa deliace bunky v tele, vrátane zdravých aj rakovinových buniek. Preto môže mať také vážne vedľajšie účinky.

Ibrance je na druhej strane cielenou liečbou rakoviny. Cielené terapie pracujú na špecifických vlastnostiach vo vnútri rakovinových buniek, vďaka ktorým tieto konkrétne bunky rastú, delia sa a šíria sa ďalej. Pretože cielené terapie ovplyvňujú iba rakovinové bunky, majú tendenciu vyvolávať menej vedľajších účinkov.

Ibrance sa zameriava na dva enzýmy (proteíny, ktoré pomáhajú pri chemických reakciách), ktoré sa nazývajú cyklín-dependentné kinázy 4 a 6 (CDK 4 a 6). Tieto enzýmy sú nadmerne aktívne v bunkách rakoviny prsníka pozitívnych na hormonálne receptory (HR +). Vďaka nim sa rakovinové bunky rýchlo množia. Blokovaním CDK 4 a 6 Ibrance spomaľuje rast a šírenie rakovinových buniek.

CDK 4 a 6 sa tiež podieľajú na raste zdravých buniek. To znamená, že Ibrance môže ovplyvňovať niektoré zdravé bunky a môže spôsobovať vedľajšie účinky, z ktorých niektoré sú závažné. Vedľajšie účinky sú však pri liečbe liekom Ibrance oveľa menej pravdepodobné ako pri tradičnej „necielenej“ chemoterapii.

Ak po užití Ibrance zvraciam, mám si dať ďalšiu tabletku?

Nie. Ak po užití dávky Ibrance zvraciate, v ten deň už neužívajte ďalšiu dávku. Užite nasledujúcu dávku, keď je čas. Ak počas užívania Ibrance často vraciate, povedzte to svojmu lekárovi. Môžu vám poradiť pri zvládaní nevoľnosti alebo vám môžu predpísať lieky proti nevoľnosti.

Môže Ibrance vyliečiť moju rakovinu prsníka?

Metastatický karcinóm prsníka sa nedá vyliečiť. Avšak užívanie Ibrance s hormonálnou terapiou (fulvestrant alebo inhibítor aromatázy) môže spomaliť rast a šírenie vašej rakoviny na značné množstvo času.

Budem potrebovať nejaké testy, keď budem užívať Ibrance?

Áno, počas užívania Ibrance budete musieť podstúpiť pravidelné krvné testy na sledovanie vašich krviniek a funkcie pečene.

Ibrance môže spôsobiť pokles počtu bielych krviniek, čo môže zvýšiť riziko infekcií. Veľmi nízky počet bielych krviniek vás môže vystaviť riziku závažných, potenciálne život ohrozujúcich infekcií.

Váš lekár bude chcieť, aby vám pravidelne robili krvné testy na kontrolu počtu bielych krviniek, aby sa včas našli akékoľvek problémy. Ak vám začne klesať počet bielych krviniek, lekár vám môže znížiť dávku Ibrance. Môžu vám tiež dať pauzu od liečby, kým sa vaše krvné bunky neobnovia.

Ibrance môže tiež spôsobiť pokles počtu červených krviniek. Toto sa nazýva anémia. Môže to spôsobiť, že budete vyzerať bledo a budete sa cítiť unavený, chladný alebo bezstarostný. Môže tiež klesnúť počet krvných doštičiek, čo vám môže spôsobiť ľahšie podliatiny alebo krvácanie. (Krvné doštičky sú krvné bunky, ktoré napomáhajú zrážaniu krvi.) Vaše krvné testy tiež skontrolujú počet červených krviniek a krvných doštičiek.

Ibrance môže niekedy poškodiť vašu pečeň a spôsobiť, že sa do vašej krvi dostanú niektoré pečeňové enzýmy. Váš lekár vám bude chcieť pravidelne vyšetrovať krv. Tieto testy sa nazývajú testy funkcie pečene. Ak vaše pečeňové funkčné testy preukážu poškodenie pečene, váš lekár vám môže znížiť dávku Ibrance.

Ak ste žena *, ktorá môže otehotnieť, lekár vám pred začiatkom liečby liekom Ibrance urobí aj tehotenský test. Nepoužívajte Ibrance, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.

* Používanie výrazov „muž“ a „žena“ v tomto článku sa týka pohlavia osoby určeného pri narodení.

Stratím vlasy, keď si dám Ibrance?

Počas užívania Ibrance môžete stratiť vlasy. K určitému vypadávaniu vlasov došlo v klinických štúdiách asi u tretiny ľudí užívajúcich Ibrance. Je však pravdepodobnejšie, že vaše vlasy skôr rednú ako úplne vypadnú.

Bezpečnostné opatrenia

Pred užitím lieku Ibrance sa poraďte so svojím lekárom o svojej zdravotnej anamnéze. Ibrance nemusí byť pre vás vhodný, ak máte určité zdravotné ťažkosti alebo iné situácie. Tie obsahujú:

• Ochorenie pečene. Ak máte závažné problémy s fungovaním vašej pečene, predpíše sa vám nižšie dávkovanie Ibrance. Ibrance môže tiež spôsobiť problémy s tým, ako dobre funguje vaša pečeň. Počas užívania Ibrance vám budú pravidelne robiť krvné testy na sledovanie funkcie pečene.
• Problémy s pľúcami. Ibrance môže spôsobiť nové alebo zhoršenie pľúcnych ochorení. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte počas užívania Ibrance akékoľvek nové alebo zhoršujúce sa problémy s dýchaním. V niektorých prípadoch môže váš lekár prestať používať tento liek.
• Tehotenstvo Ibrance sa nemá užívať počas tehotenstva. Viac informácií nájdete v časti „Ibrance a tehotenstvo“ vyššie.

Poznámka: Viac informácií o možných negatívnych účinkoch lieku Ibrance sa nachádza v časti „Vedľajšie účinky lieku Ibrance“ vyššie.

Exspirácia, skladovanie a likvidácia

Keď dostanete Ibrance z lekárne, lekárnik pridá na štítok fľaše dátum exspirácie. Tento dátum je zvyčajne jeden rok od dátumu, kedy vydali liek.

Dátum exspirácie pomáha zaručiť, že liek bude počas tejto doby účinný. Súčasný postoj Úradu pre potraviny a liečivá je vyhnúť sa použitiu liekov, ktorým uplynula platnosť. Ak ste nepoužili liek, ktorý uplynul po dátume exspirácie, poraďte sa so svojím lekárnikom, či ho ešte budete môcť použiť.

Skladovanie

To, ako dlho zostáva liek dobrý, môže závisieť od mnohých faktorov, vrátane toho, ako a kde lieky skladujete.

Tablety Ibrance sa majú uchovávať pri izbovej teplote od 20 ° C do 25 ° C. Liek sa má uchovávať v tesne uzavretej nádobe mimo dosahu svetla. Nepoužívajte tento liek na miestach, kde by mohol byť vlhký alebo vlhký, napríklad v kúpeľni.

Dispozícia

Ak už nemusíte užívať Ibrance a máte zvyšky liekov, je dôležité ich bezpečne zlikvidovať. To pomáha zabrániť náhodnému užitiu drogy inými, vrátane detí a domácich miláčikov. Pomáha tiež chrániť liek pred poškodením životného prostredia.

Web FDA poskytuje niekoľko užitočných tipov na likvidáciu liekov. Môžete tiež požiadať svojho lekárnika o informácie, ako naložiť s liekom.

Profesionálne informácie pre Ibrance

Nasledujúce informácie sú poskytované lekárom a iným zdravotníckym pracovníkom.

Indikácie

Ibrance je schválený Úradom pre potraviny a liečivá (FDA) na liečbu pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka, ktorý je pozitívny na hormonálne receptory a 2-receptory na ľudský epidermálny rastový faktor.

Tablety Ibrance sú schválené na použitie v:

• muži a ženy po menopauze, ktorí ešte nemali hormonálnu liečbu rakoviny prsníka (v tomto prípade sa Ibrance používa s hormonálnou liečbou nazývanou inhibítor aromatázy)
• muži a ženy, ktorých rakovina prsníka sa vrátila alebo sa rozšírila po hormonálnej liečbe (v tomto prípade sa Ibrance používa s hormonálnou liečbou nazývanou fulvestrant)

Kapsuly Ibrance sú schválené na použitie v:

• ženy po menopauze, ktoré ešte nemali hormonálnu liečbu rakoviny prsníka (v tomto prípade sa Ibrance používa s hormonálnou liečbou nazývanou letrozol) *
• ženy, ktorých rakovina prsníka sa vrátila alebo sa rozšírila po hormonálnej liečbe (v tomto prípade sa Ibrance používa s hormonálnou liečbou nazývanou fulvestrant)

* Pre toto použitie dostal Ibrance zrýchlený súhlas od FDA.

Mechanizmus akcie

Ibrance obsahuje palbociklib, inhibítor CDK 4 a 6. Tieto cyklín-dependentné kinázy sa podieľajú na regulácii bunkového rastu a delenia. Ibrance blokuje časť bunkového cyklu závislú od CDK4 a CDK6 v bunkách rakoviny prsníka pozitívnych na estrogénové receptory (ER +).

Ibrance pôsobí synergicky s antiestrogénmi. Kombinácia redukuje rast a delenie ER + buniek rakoviny prsníka viac ako pri použití každého liečiva samotného.

Farmakokinetika a metabolizmus

Biologická dostupnosť palbociklibu je po perorálnom podaní 46%. U malej podskupiny (13%) pacientov sa biologická dostupnosť podstatne zníži, ak sa liek užíva nalačno. Užívanie Ibrance s jedlom minimalizuje variabilitu medzi pacientmi.

Tmax palbociklibu sa dosiahne 6 až 12 hodín po perorálnom podaní. Rovnovážny stav sa dosiahne po ôsmich dňoch dávkovania jedenkrát denne. Pohlavie, vek a telesná hmotnosť nemajú žiadny vplyv na expozíciu palbociklibu.

Palbociklib sa približne z 85% viaže na plazmatické bielkoviny. Stredne ťažké až ťažké poškodenie funkcie pečene zvyšuje expozíciu neviazanému palbociklibu. Porucha funkcie obličiek nemá vplyv na väzbu na bielkoviny.

Palbociklib je metabolizovaný hlavne hepatálne, prostredníctvom CYP3A a SULT2A1, väčšina metabolitov sa vylučuje stolicou a časť močom. Palbociklib má priemerný polčas rozpadu 29 hodín.

Palbociklib je slabý, časovo závislý inhibítor CYP3A.

Kontraindikácie

Neexistujú žiadne kontraindikácie pre použitie Ibrance. Toxicita spojená s liečbou, ako je neutropénia, môže vyžadovať prerušenie liečby.

Skladovanie

Ibrance by sa mal skladovať pri izbovej teplote od 20 ° C do 25 ° C.

Zrieknutie sa zodpovednosti: Lekárske správy dnes vynaložila všetko úsilie na to, aby sa ubezpečila, že všetky informácie sú vecne správne, komplexné a aktuálne. Tento článok by sa však nemal používať ako náhrada za znalosti a odborné znalosti licencovaného zdravotníckeho pracovníka. Pred užitím akýchkoľvek liekov by ste sa mali vždy poradiť so svojím lekárom alebo iným zdravotníckym pracovníkom. Informácie o liekoch obsiahnuté v tomto dokumente sa môžu meniť a nie sú určené na pokrytie všetkých možných použití, pokynov, preventívnych opatrení, varovaní, liekových interakcií, alergických reakcií alebo nepriaznivých účinkov. Absencia varovaní alebo iných informácií o danom lieku nenaznačuje, že liek alebo kombinácia liekov je bezpečná, účinná alebo vhodná pre všetkých pacientov alebo pre všetky špecifické použitia.